《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题

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篇1：《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题

《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题

生产现场管理培训试卷

姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：

一、填空题（每题4分，共40分）

1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。

2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。

3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品 。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料 。

4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。

5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。

6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。

7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 。

8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。

9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。

10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒 。

二、选择题（每题3分，共36分）

1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。

A、核对本次生产产品的包装材料数量

B、检查使用的设备是否完好

C、确认现场没有上次生产的遗留物

D、核对本次生产产品的数量

2、裸手不能直接接触的是（ABC）

A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材

3、下列说法不正确的是（A）

A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。

B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录

C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准

D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物

4、清洁房间或设备时应做到（ABC）

A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法

B、如需拆卸，应依法有序

C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限

D、可以随意清洁，清理干净就行

5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的'行为是（ ABCD）。

A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物

C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗

6、清场的内容包括（ABCD）

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁

C、物料的清点 D、文件的整理

7、人员卫生培训内容包括（ABCD）

A.人员卫生的要求 B.书面的规程和指令

C.区域的标志 D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理

8、人员健康体检要求正确的是（ABD）

A.雇佣之前 B.在职中

C.试用期满 D.每年至少一次

9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）

A.可能影响产品质量 B.不能处理起始物料、中间产品或成品等

C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作

10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。

A.全职员工 B.临时工 C.合同工

D.参观者 E.经理 F. 检查者

11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）

A.洗手、烘手器的标识

B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中

C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP

D.必要时对义务进行消毒和灭菌

12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）

A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程

C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。

D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。

三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）

1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）

2、在同一个包装大区域内使用足够的物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许

的。（√）

3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）

4、维护和维修应确《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）

5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）

6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混

淆或交叉污染的可能。 （×）

7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材可

以在一起洗涤。 （×）

8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。 （×）

9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 （×）

10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 （√）

11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录 。（√）

12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。 （√）

篇2：药品生产质量管理规范全文

《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。

一九九九年六月十八日

篇3：药品生产质量管理规范全文

(19修订)

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

篇4：药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文

药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文

通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。

一、加强员工的教育培训

1、加深对GMP内涵的理解培训

药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的`最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。

2、针对问题进行重点培训

对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。

3、对新进、转岗员工的培训

对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。

二、规范药品生产验证工作

从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。

三、重视原辅料、包装材料的管理

1、保持来源相对稳定

原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。

2、主要原辅料变更应进行工艺验证

变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。

3、建立与供应商的联系

当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

四、完善生产现场管理

1、完善生产管理文件

企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。

2、严格执行文件

企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

3、控制污染与混淆

车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

五、认真做好自检工作

每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。

六、结语

综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。

实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。

药品生产质量管理规范

药品经营质量管理规范实施细则

中药材规范化生产质量管理

生产组织与管理月度考核标准

安全生产目标考核

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