关于医院制剂的管理办法

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篇1：关于医院制剂的管理办法

20医院制剂管理办法最新版全文

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。

第二条 医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节， 卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。

第三条 医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。在院长直接领导下，按照药品管理法 及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。

第四条 医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

第五条 医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。

第二章 医院药事替理委员会

第六条 为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管 理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。

第七条 药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核 本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用 药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

第三章 药剂科的组织与任务

第八条 医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。

第九条 药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。

第十条 药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实 际需要另增，不在药学技术人员编制之内。

第十一条 医院药剂科(部或处)的任务：

1.根据本院医疗和科研需要，按照、基本用药目录、采购药品，搞好供应。

2.及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮炙中药材。

3.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药 安全有效。

4.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向 卫生行政 部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。

5.根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型。

6.承担医药院校学生实习，药学人员进修。

第四章 调剂与制剂

第十二条 调剂应严格执行操作规程，认真审查，坚持核对，药品外包装应注明品名、服法、用量、并交待注意事项。

第十三条 对违反规定，滥用药品，有配伍禁忌，涂改及不合理用药的处方，药剂人员有权拒绝调配，情 节严重者应报告院领导及卫生行政部门检查处理。

第十四条 调剂、制剂必须具备相应的设备和条件，程和质量检验制度。凡不具备条件未取得卫生行政部 门核发的《制剂许可证》者，不得配制制剂。

第十五条 医院自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。

第十六条 各级医疗单位的制剂品种属于国家标准、地方标准及卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向县以上卫生行政部门报备，其他制剂品种包括本院协定处方、经验 处方及研究的新制剂经本院药事管理委员会审议后，报地、市以上卫生行政部门审核批准后方可制备、并按规定注册。

第十六条 调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准 的经过安全试验并经药事管理委员 会审核批准后方可使用。

第五章 药剂的检验

第十八条 医疗单位应设立药品质量检验室(科)负责本单位药品质量的监督、检验工作。

第十九条 药检室(科)要有与所承担的工作任务相适应并符合工作要求的仪器设备及专职人员等。

第二十条 药检室必须建立健全药检工作制度，所配制剂经 检验合格后方可在临床应用。

第二十一条 检验记录(原始记录、检验依据)必须完整， 检验报告要书写清楚，并经复核签字后存查。

第六章 药品的储存与供应

第二十二条 药品出、入库要严格执行验收制度，对质量可疑的药品须 经检验合格后方可出、入库。

第二十三条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、应按特殊药品管理办法进行管理并监督正确使用。

第二十四条 药品仓库应有必要的仓储条件，能做到分类定位、整齐存放、并具备冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等措施。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要注意安全，另设仓库，单独存放。

第二十五条 对库存药品要定期检查，防止变质失效。中药要根据其特点加强保管。对过期失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得使用，报经领导批准后予以核销处理。

第七章 医院药剂的科学研究

第二十六条 医院药剂科(部或处)应积极开展以下科学研究工作，以确保临床用药的安全有效。

1.结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检、药品质量、配伍禁忌等研究，以不断提高医院药学工作水平。

2.积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案，围绕合理用药开展药效学、药代学、生物利用度、监测药物在体内的作用以及药物不良反应等研究。

3.药剂科(部或处)必须实行科学管理。配备必要的仪器设备，完善各项措施，变经验管理为科学管理，不断提高管理水平。

第二十六条 医院领导对药剂科的科学研究工作要在人力、物力和财力上予以保证，逐步实现医院药学工作现代化、自动化、科学化。

第八章 药学人员的培养与提高

第二十八条 卫生行政部门和医院应将药学人员的培养列入培训计划，不断提高药学技术人员的业务水平。

第二十九条 医院对药学技术人员的职务任聘按卫生部《卫生技术人员职务试行条例》的规定办理。

第九章 附则

第三十条 本办法自公布之日起施行。

第三十一条 各省、自治区、直辖市卫生厅、局可根据本办法制订具体实施方案。

第三十二条 本办法由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。

篇2：北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则全文

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，制定本细则。

第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的'医院'类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

第二章 申报与审批

第一节 基本要求

第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。

申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注'本制剂仅限本医疗机构使用'字样。

第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

(一)市场上已有供应的品种;

(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

(三)除变态反应原外的生物制品;

(四)中药注射剂;

(五)中药、化学药组成的复方制剂;

(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

第二节 临床前研究

第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。

被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

第三节 临床研究

第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

申请人对临床试验用制剂的质量负责。

第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。

研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。

第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。

第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。

第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

(五)临床试验用制剂出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

临床试验用制剂不得销售。

第四节 制剂的审批

第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。

第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理;不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。

第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。

第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。

药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的'医院'类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。

第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。

第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章 制剂的补充申请和审批

第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。

第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理;不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。

第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

第四章 再注册

第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

(一)市场上已有供应的品种;

(二)按照本办法应予撤销批准文号的：

(三)未在规定时间内提出再注册申请的;

(四)其他不符合规定的。

第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

第五章 监督管理

第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第 八十条的规定给予处罚。

第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第 四十八条、第 四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第 七十四条、第 七十五条的规定给予处罚。

未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第 四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第 七十五条的规定给予处罚。

第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第 八十四条的规定给予处罚。

第六章 附则

第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。

第七十条 本细则中'固定处方制剂'，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第七十一条 本细则自1月1日起施行。

医疗机构制剂

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H0401，表示此制剂为河南省某医疗机构2月生产的制剂。

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故(或药害事件)，便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如果消费者发现网络或其他媒介上有某医疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效;因为这样的制剂根本就不是合法制剂。

篇3：医院预算管理办法

医院预算管理办法

第一章  总则

第一条 为了加强财务管理，强化预算的监督职能，保证预算资金的合理有效使用，促进医院各项事业健康、稳定地发展，根据《中华人民共和国预算法》和财政部、卫生部修订的新《医院财务制度》（财社〔〕306号）以及财政厅、卫生厅等有关规定，制定本办法。

第二条 预算是事业计划的货币表现形式，是医院根据事业发展计划和工作任务编制的年度财务收支计划，是经过法定程序批准的年度经费收支总纲，具有指挥和调控全院各种经济活动的严肃性和强制力。预算一经确定，未经规定程序，不得随意更改。

第三条 预算编制应当贯彻收支平衡的原则，符合合法性、真实性、稳妥性、重点性、完整性、透明性、绩效性等要求。

第四条 根据管理层次和需要的不同，预算分为部门预算和医院预算两种文本。部门预算是根据财政部门的统一格式编制的预算文本，是医院上级主管部门预算的组成部分；医院预算则是部门预算的具体细化，是根据医院内部管理需要编制的可执行的预算文本。部门预算和医院预算在其收支口径和总量上应基本保持一致。

第五条 预算每年编制一次。预算年度与会计年度一致，自公历1月1日起，至12月31日止。

第六条 预算收入和预算支出以人民币“元”为计算单位。

第二章  预算管理职权

第七条 院长办公会审查和批准院级预算草案、调整方案以及预算执行情况的报告。院长负责审查和批准年终决算，监督预算的执行，决定院长预备费的动用。

第八条 医院财务部门是预算管理的职能部门，主要职责是：

（一）具体编制部门预算“二上”、“二下”方案；

（二）具体编制院级预算、决算草案；

（三）具体负责预算的下达并组织预算的执行；

（四）具体编制预算的调整方案；

（五）提出院长预备费的动用建议；

（六）定期向院长办公会和主管院长报告预算的执行情况。

第九条 各主管院领导及有关业务职能部门会同医院财务部门，负责提出本部门所掌管的预算经费的二次分配方案。

第三章  预算收支范围

第十条 预算由预算收入和预算支出组成。

第十一条 预算收入是指医院开展业务及其他活动依法取得的非偿还性资金。

（一）医疗收入：是医院开展医疗服务活动取得的收入，包括门诊收入和住院收入。

1.门诊收入：指为门诊病人提供医疗服务所取得的收入，包括：挂号收入、诊察收入、检查收入、化验收入、治疗收入、手术收入、卫生材料收入、药品收入、药事服务费收入、其他门诊收入等。

2.住院收入：指为住院病人提供医疗服务所取得的收入，包括床位收入、诊察收入、检查收入、化验收入、治疗收入、手术收入、护理收入、卫生材料收入、药品收入、药事服务费收入、其他住院收入等。

（二）财政补助收入：是医院按部门预算隶属关系从同级财政部门取得的各类财政补助收入，包括基本支出补助收入和项目支出补助收入。

（三）科教项目收入：是医院取得的除财政补助收入外专门用于科研、教学项目的补助收入。

（四）其他收入：是医院开支医疗业务、科教项目之外的活动所取得的收入，包括培训收入、租金收入、食堂收入、投资收益、财产物资盘盈收入、捐赠收入、确实无法支付的应付款项等。

第十二条 预算支出是指医院在开展医疗服务及其他活动过程中发生的资产、资金耗费和损失。

（一）医疗支出：是医院在医疗过程中发生的支出，包括在开展医疗业务活动中的基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、公务费、业务费、卫生材料费、修缮费、设备购置费和其他费用。

（二）财政项目补助支出：是医院利用财政补助收入安排的项目支出。实际发生额全部计入当期支出。

（三）科教项目支出：是医院利用科教项目收入开展科研、教学活动发生的支出。

（四）管理费用：是医院行政及后勤管理部门为组织、管理医疗和科研、教学业务活动所发生的各项费用。

（五）其他支出：是医院上述项目以外的支出，包括出租固定资产的折旧及维修费、食堂支出、罚没支出、捐赠支出、财产物资盘亏和毁损损失等。基本建设项目支出按国家有关规定执行。

第十三条 在编制支出预算时，应分别编制医院统管经费、部门切块经费和项目经费支出预算。医院统管经费指由医院统一管理、集中支付的人员经费和部分公用经费；部门切块经费指由各相关职能部门负责管理的业务经费；项目经费指为保证事业发展计划和完成特定工作任务而安排下达的专项经费。项目经费具体分为财政专项和医院自筹两大类：财政专项是指由财政专项资金安排的经费，在核算时列入项目支出；医院自筹项目是指由医院自筹经费安排的经费，在核算时列入基本支出。

第四章 预算编制与审批

第十四条 医院财务部门应当按照国家有关政策和医院事业发展计划，参考上一年预算执行情况和本年度收支增减因素，在收入落实、支出打足的前提下编制年度预算。预算编制要坚持事业发展与财力的平衡，做到量入为出、保证重点、综合平衡，原则上不搞超出财力可能的赤字预算。

第十五条 收入预算应当根据合法性、完整性、准确性和谨慎性原则编制，既要积极，又要稳妥。各项预算收入应当统一核算，统一管理，统筹安排使用。

第十六条 支出预算的编制，应当坚持统筹兼顾、保证重点、勤俭节约的原则。首先保证医院维持正常运转，即保证正常工作所需的基本支出预算和财政拨款安排的行政事业类项目支出预算的完成；再根据财力可能，按轻重缓急适当安排发展性建设类项目支出。为防止赤字，对于暂不能列入正式预算的建设性项目可根据轻重缓急依次排序，列入递补预算项目库，下半年再根据预算的实际执行情况滚动安排。

第十七条 预算应当按照预算支出额的.1-2%设置院长预备费，用于当年预算执行过程中不可预见的特殊开支。

第十八条 医院财务部门根据上级主管部门的安排，在院内部署年度预算编制工作。院内有关职能部门根据财务部门的统一要求，及时编制本部门所涉及的事业发展计划及项目支出预算并报财务部门。

第十九条 医院财务部门应当根据院内部门上报的预算申请，汇总编制医院的预算，其中项目支出预算应组织有关专家进行论证评审。

第二十条 医院财务部门应及早将院级预算草案提交医院批准下达。有关职能部门应当在医院预算下达后的一个月内，将所掌管经费的二次分配计划，经医院预算管理委员会审批后执行。

第二十一条 部门预算的编制，按财政部、卫生部有关规定执行。

第五章 预算执行

第二十二条 预算执行由主管财务的院领导负责，医院财务部门组织实施。

第二十三条 预算年度开始后，在医院预算草案批准下达之前，医院财务部门可以按照上一年度同期的预算支出数安排支出。预算批准后按批准的预算执行。

第二十四条 医院要严格执行批复的预算。经批复的医院预算是控制医院日常业务、经济活动的依据和衡量其合理性的标准，医院要严格执行，并将预算逐级分解，落实到具体的责任单位或责任人。

第二十五条 医院分配给各单位的切块经费指标，实行“总额包干，结余留用，超支不补”的原则，院内各基层单位应将各种渠道下达的预算切块经费统筹安排使用。对有特定用途的项目经费和专项经费，应做到专款专用。专项经费的管理，按上级有关规定执行。

第二十六条 申请使用院长预备费，必须按照《兰州大学第二医院院长预备费管理办法》的规定程序办理。

第二十七条 医院应建立严格高效的预算执行控制制度。财务部门应按要求定期向各级负责人报告预算执行情况。

第六章 预算调整

第二十八条 预算年度内，原则上不对预算收支进行调整，如遇不可预见开支，应首先从院长预备费中安排解决。如遇国家政策调整、医院工作任务发生重大变化以及各种突发事件等不可预见因素对预算的执行产生较大影响时，医院可以根据实际情况对预算作适当调整。

第二十九条 每年的第四季度，医院在分析当年预算执行情况的基础上，可对年度预算作部分调整。对于必须进行的预算调整，应当编制预算调整方案，并且贯彻收支平衡的原则。

第三十条 预算执行过程中，因上级部门增加专项资金拨款而引起的预算收支变化，不属于预算的调整。在预算年度终了后，医院财务部门应将因预算调整和其他各种因素引起的预算收支变化情况，在调整预算文本中全面反映。

第七章 预算监督

第三十一条 院长办公会对院级预算及其执行情况进行全面监督。

第三十二条 医院财务部门应当在每一预算年度内至少向院长办公会汇报一次预算执行情况。

第三十三条 医院审计部门对院级预算和所属各级预算的执行和决算实行审计监督。

第三十四条 医院职工代表大会对医院预算实施民主监督。医院财务部门应在职工代表大会上汇报当年预算安排情况以及上年度预算执行情况。

第八章 决算

第三十五条 医院财务决算由财务部门在每一预算年度终了后按要求编制。编制决算的具体事项，由医院财务部门部署。

第三十六条 编制决算必须符合法律、法规和制度的规定，做到数字准确、内容完整、报送及时。

第九章 预算考核

第三十七条 医院财务部门要加强预算执行结果的分析和考核，并将预算执行结果、成本控制目标实现情况和业务工作效率等一并作为内部业务综合考核的重要内容。逐步建立与年终评比、内部收入分配挂钩机制。

第十章 附则

第三十八条 本办法由医院财务部负责解释。

第三十九条 本办法自印发之日起执行。

篇4：医院感染管理办法

1、医院感染管理制度

一、为认真贯彻《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》、《消毒管理办法》有关规定，我院成立医院感染管理小组，全面领导我院感染管理工作。

二、建立健全我院感染工作，以住院病人和院内工作人员为监测对象，统计医院感染发病率;严格执行医院感染监控实施方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，定期或不定期进行核查。

三、分析评价医院感染病例报告资料，及时采取有效措施，减少各种感染的危险因素，降低感染率，将院内感染控制在≤10%以内。

四、加强医院感染管理的宣传教育，提高医护人员的监控水平。

五、协调全院各科室的院内感染监控工作，提供业务技术指导和咨询;加强医院感染的业务培训，做好技术指导工作。

六、加强医务人员的医疗护理实践管理，预防医务人员的感染，加强职业防护教育，提高防护意识，做好自我防护。

七、出现医院感染流行或暴发趋势时，采取相应的控制措施积极控制。

2、医院感染培训制度

一、感染管理科每年年初必须制定出该年度的培训计划。

二、全院医务人员、行管人员及工勤人员都必须积极参加预防、控制医院感染相关知识的继续教育课程和学术交流活动;

三、不定期对全院医务人员、行管人员以及工勤人员进行一次有针对性的医院感染知识的培训活动。

四、感染管理专职人员必须加强医院感染的业务学习。

五、临床科室不定期进行医院感染知识的业务学习，时间不少于1学时，根据各科室的医院感染发生情况和特点，提出有针对性的可行的措施，降低本科室的医院感染发病率。

六、感染管理小组每月对全院医院感染知识的掌握及执行情况进行检查考核。及时发现问题，针对薄弱环节再进行有针对性的培训。

3、医院感染病例监测、报告制度

一、各临床科室必须对住院病人开展医院感染病例感染监测。

二、明确诊断后，由经治医生于24小时内报告医院感染管理小组，同时在出院病例首页院内感染名称栏内填写医院感染疾病名称，并且认真填报“医院感染病例报告卡”。

四、感染管理小组于每月30日后到各临床科室收集情况并签收。

五、确诊为传染病的医院感染病例，尚需按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告。

4、洗手制度

一、全院医护人员在下列情况下必须认真按照“六步洗手法”清洁洗手：

(一)直接接触病人前后，接触不同病人之间，从同一病人身体的污染部位移动到清洁部位时，接触特殊易感病人前后;

(二)接触病人黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料之后;

(三)进行无菌操作前后，处理清洁、无菌物品之前，处理污染物品之后;

(四)当医护人员的手有可见的污染物或者被病人的血液、体液污染后。

二、医护人员洗手时应当彻底清洗容易污染微生物的部位，如指甲、指尖、指甲缝、指关节等，洗干净的手不得配戴饰物。

三、医护人员使用肥皂洗手时，必须保证肥皂干燥。禁止将肥皂直接浸泡在不漏水的肥皂盒中。

篇5：医院感染管理办法

1.医院要认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》及《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》的有关规定，医院感染管理是院长重要的职责，是医院质量与安全管理工作的重要组织部分;医院成立院内感染控制委员会，全面领导院内感染管理工作。

2.建立健全院内感染监控网，以医院住院病人和工作人员为监测对象，统计住院病人感染率。

3.院感科定期或不定期深入各科病房及重点科室工作，做空气、物体表面、工作人员手的微生物监测，督促检查预防院内感染工作。

4.医院要制定和实施医院感染管理与监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，确定临床预防和降低医院感染的重点管理项目，并作为医院质量管理的重要内容，定期或不定期进行核查。

5.把对医务人员的消毒、隔离技术操作定期考核与医院感染管理指标的完成情况，纳入定期科室医疗质量管理与考核的范围，并定期向医务人员与管理部门通报。

6.建立医院感染控制的在职教育制度，定期对医院职工进行预防医院感染的宣传与教育。

7.医院须规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度，要加强感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内窥镜室、血液透析室、导管室、临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。

8.执行《抗菌药物临床应用指导原则》，提高抗菌药物临床合理应用水平。制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

9.应当按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

(二)医院感染监测管理制度

1.医院感染管理办公室必须对病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。

2.医院感染管理办公室应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报和反馈。

3.每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于每年监测人数的10%，漏报率低于20%。

4.对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。

5.有条件的医院可开展目标性监测。监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。

6.对重点部位医院感染(呼吸机相关性肺炎、留置导尿管所致尿路感染、血管内导管所致血行感染、手术部位感染)制定监控指标。

7.消毒灭菌效果的监测

医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌效果合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法执行《医院消毒技术规范》。进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品和接触皮肤、黏膜的医疗用品，应符合《医院消毒卫生标准》

8.环境卫生学的监测

环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。手术室、重症监护病房、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。监测方法按国家规定，卫生标准符合国家规定。

篇6：医院感染管理办法

(一)建立医院感染管理委员会、医院感染管理科、医院感染管理小组三级监控组织。

(二)医院感染委员会应定期召开会议，听取医院感染管理科汇报，研究协调和解决有关医院感染方面的重大事项，遇有紧急问题随时召开。

(三)依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。

(四)医院感染管理科定期对环境卫生、微生物污染、固体废物、消毒灭菌、污水处理等进行抽样调查与检测，定期进行院内感染发病率和抗生素使用情况调查。

(五)定期对全院各科消毒隔离情况进行检查，对医务人员的消毒隔离技术进行考核。

(六)组织全体医务人员进行控制医院感染知识与技能的培训考核。

(七)科室应当指定医师或护士专职或兼职负责科室医院感染工作，发现问题及时反馈并积极改进。

(八)认真做好各项监测工作，严格控制院内感染发生，做到监测与控制相结合。

篇7：制剂简历

制剂简历模板

个人简历的设计一方面是其简历模板，另一方面是个人简历的内容。有不少求职者在设计个人简历的时候，发现需要设计的内容太多，干脆直接从网络上塌写。网络上是有很多关于个人简历设计的素材，但求职者也需要有耐心设计自己的简历，所作出来的个人简历不仅要无披露，还要能展现自己的个性特点。

不可否认整个个人简历最为重要的部分是简历的'内容，但并不是说简历的外在形象就不重要了，一些求职者花费很大功夫编写好了简历，却在的打印上疏忽，导致对方忽略掉一份优秀简历。你所投递出去的简历，纸张之感高、墨迹清晰、养眼，可以让招聘官多看两眼。也许就是这多看的两眼，成为录取的关键点。编写个人简历之后，要自己的做一番错误排查，不仅要自己查看一遍，最好能找他人帮忙排查错误，这样效果会更好。

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篇8：医院感染管理办法实施细则

医院感染管理办法实施细则内容全文

第一章 总 则

第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。

第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

第二章 组织管理

第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。

第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是：

(一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;

(二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;

(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价;

(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;

(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;

(六)建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;

(七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;

(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。

第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：

(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;

(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施;

(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;

(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;

(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;

(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;

(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;

(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;

(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;

(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：

(一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范;

(二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;

(三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析;

(四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;

(五)完成卫生部交办的其他工作。

第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。

第三章 预防与控制

第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。

第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;

(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;

(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。

第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。

第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。

第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。

医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。

第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：

(一)5例以上医院感染暴发;

(二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;

(三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。

第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告：

(一)10例以上的医院感染暴发事件;

(二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;

(三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。

第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。

第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训

第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。

第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。

第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。

第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章 监督管理

第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。

第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：

(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;

(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;

(三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;

(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;

(五)现场检查。

第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。

第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚 则

第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。

第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评;情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：

(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;

(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;

(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;

(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;

(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;

(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附 则

第三十六条 本办法中下列用语的含义：

(一)医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

(二)医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。

(三)医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。

(四)消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

(五)灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。

第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。

第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。

第三十九条 本办法自9月1日起施行，原11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。

医院感染的种类

按感染部位分类

全身各器官、各部位都可能发生医院感染，可分为呼吸系统医院感染、手术部位医院感染、泌尿系统医院感染、血液系统医院感染、皮肤软组织医院感染等等。

按病原体分类

可将医院感染分为细菌感染、病毒感染、真菌感染、支原体感染、衣原体感染及原虫感染等，其中细菌感染最常见。每一类感染又可根据病原体的具体名称分类，如柯萨奇病毒感染、铜绿假单孢菌感染、金黄色葡萄球菌感染等。

按病原体来源分类

1.内源性感染：又称自身感染，是指各种原因引起的患者在医院内遭受自身固有病原体侵袭而发生的医院感染。病原体通常为寄居在患者体内的正常菌群，通常是不致病的，但当个体的免疫功能受损、健康状况 不佳或抵抗力下降时则会成为条件致病菌发生感染。

2.外源性感染：又称交叉感染，是指各种原因引起的患者在医院内遭受非自身固有的病原体侵袭而发生的感染。病原体来自患者身体以外的个体、环境等。包括从个体到个体的直接传播和通过物品、环境而引起的间接感染。

篇9：制剂研究员简历

朱XX

三年以上工作经验|男|28岁(1988年4月21日)

居住地：天津

电 话：150******(手机)

E-mail：XX@ XX-XX.com

最近工作[1年4个月]

公 司：XX有限公司

行 业：制药/生物工程

职 位：质量研究员

最高学历

学 历：本科

专 业：药物制剂

学 校：天津中医药大学

自我评价

对待工作认真、积极、热诚、有上进心、在校取得很好的成绩，在相关专业课程上获得相应的证书。到了社会能对自己的工作负责任，在工作上能认真完成工作，对不认识的技能能虚心向人请教，能吃苦耐劳，勤奋好学，工作细心，做好自己的工作岗位。

求职意向

到岗时间：一个月之内

工作性质：全职

希望行业：制药/生物工程

目标地点：天津

期望月薪：面议/月

目标职能：质量研究员

工作经验

XX/7 ― XX/11：XX有限公司[1年4个月]

所属行业：制药/生物工程

研发部 质量研究员

1. 面向欧美市场的仿制药开发过程中的全套质量研究工作;

2. 仿制药分析方法开发及分析方法验证;

3. 仿制药质量标准起草;

4. 仿制药稳定性考察。

XX/6 ― XX/4：XX有限公司[1年10个月]

所属行业：制药/生物工程

研发部 制剂项目负责人

1. 主要负责本项目工业化规模的生产工艺放大和生产现场核查相关工作;

2. 文献调研、工艺开发路线的选择;

3. 原料药性质的考察、参比制剂相关特性剖析;

4. 原辅料相容性试验、处方筛选和生产工艺研究;

教育经历

XX/9― XX/6 天津中医药大学 药物制剂本科

证书

XX/12 大学英语四级

语言能力

英语(良好)听说(良好)，读写(良好)

附：

个人简历的类型从格式上来说分为时序型简历、功能型简历、综合型简历几种，从简历的形式上来划分，则可分为纸质简历、视频简历，还有电子版简历，最常见的就是纸质版简历，不过随着现代网络科技的发展，电子版简历也逐渐成为主流。很多大企业面向全国招聘，一般都是选用电子版简历。电子简历投递比较方便，而且电子版简历也便于用人单位使用系统筛选。

下面就来简单介绍一下电子版个人简历的制作技巧：

第一，要懂得关键词的使用

不管是纸质版简历还是电子版的个人简历，其简历的制作都要避免“大杂烩”，如果用人单位在筛选简历的时候，不能从中看到重点内容，会直接被丢弃。电子版个人简历制作的技巧之一就是要懂得多用关键词，很多用人单位都是通过关键词来少选简历，尤其是使用软件系统筛选，都是靠识别关键词来录取。多使用关键词，求职者还必须要懂得哪些词汇是关键要点。

第二，电子版简历的个性化设计

电子版简历相对纸质版的个人简历更具有设计空间，电子版个人简历是以邮件的方式投递，邮件编写的背景，个人简历的个性化设计是其技巧之一。不过要注意个性化设置是让电子版简历看起来更具有阅读性，不是说花哨的建立就是个性化。在一些基本的格式上，要求规矩朴实。

第三，电子版简历注意事项

电子版个人简历首先要注意修改文件作者，其次要注意在投递个人简历之前进行预览，最好还要做一次测试，看简历能不能顺利收到。

篇10：制剂个人工作总结

我是制剂车间设备员，今天就我们制剂车间的 设备管理工作做了一个总结报告 ,希望各位领导对以后的工作提出指 导性意见。一：设备员的主要工作内容1.

建立和完善每台设备的基础资料和各种记录 设备的基础资料和维修记录是对每台设备“管好” “用好” “修 好”的关键资料，对每台设备运行状况和维修记录的了解是制定每台 设备以后检修方案的依据。

2.备品备件的管理 2.1.建立建全每台设备的备品备件的管理台账， 保证设备备品备 件的质量，仔细分类，合理放置，妥善保管。

2.2.对备品备件入库前必须进行质量验收，领用时进行质量检 查，保证备品备件的完好性，对备品备件在使用过程中达不到预期的 使用功能和寿命进行调查、分析，总结出原因，避免以后出现类似的 情况造成不必要的的损失。

3.设备的维护与保养 3.1 每天主动和操作工与机修人员沟通，了解设备的运行状况， 包括设备的润滑系统是否加油、电控系统是否积尘、机械传动系统是 否有异常声响等，解答操作工提出的各种问题，指导操作工正确的操 作和保养方法 3.2 及时认真的填写设备维修保养的各项记录。

3.3 积极协助设备厂家进行设备的调试与安装，接受厂家的培训，及时的收集整理新进设备的各项资料。

4.制定设备的检修工作计划 检修的目的是防患于未然，通过检修排除一般性故障，防止故障 的进一步扩大，提高设备的稳定性，降低了设备的维修率，对每次检 修发现的情况应分析原因， 查找解决的方案及时的排除故障并做好记 录，保证设备的正常运行。

5.定期的对员工进行培训和学习经常性组织员工进行设备维护和保养方面的学习，熟练掌握设 备使用的“三好”规定、“四懂” “四会”原则，使每个人都要学会其 内容，领会其含义，掌握其精髓。二：现阶段设备维修管理方面存在的问题1.设备方面

1.1 总混岗位方锥混料机有异常声响 1.2 总混岗位摇摆整粒机前轴承座磨损严重 1.3 崩解仪老旧损坏严重，达不到工艺要求的精度，不能继续使 用。

1.4 空气压缩机运行 2000h 的维护与保养 1.5 外包铝塑板装盒机 PLC 内置电源需更换 2.员工的培训方面 2.1 新进员工在设备维护和保养方面的知识掌握不够 2.2 老员工对设备的日常润滑和保养不重视，麻痹大意使设备带 病运行，造成设备安全隐患 3.备品备件方面 由于我们车间有许多设备是新安装和运行的，在备品备件方面 有许多的不了解，可能因为备品备件的不足造成设备的停机。

4.设备的资料及记录方面 由于我们有许多设备是旧的设备，部分设备的基础资料缺失， 维修与保养记录不完整。三：下阶段的工作重点1.设备保养和维护 设备保养需要将存在的死角和重点部位专门拿出来进行相关的 培训，指导大家定期保养，由生产主管和设备主管定期检查，并纳入 绩效考核的范围。

2.新进员工的三级安全培训 首先由公司进行入厂的一级培训，然后进行车间的二级培训，到 之后的由班组长和设备管理员进行的设备操作保养的三级培训， 合格 后方可上岗。

3.5S 的培训 首先需要加强对所有员工进行 5S(整顿、整理、清洁、定置、素养)管理方面的培训，然后制定出标准要求大家执行，5S 不是打 扫卫生，素养才是关键的。

4.提高员工的工作积极性 工作之间加强和员工的交流与沟通，组织小范围的团队活动，以 增强团队的凝聚力和工作热情。四.心得与体会设备的安全和稳定运行是完成生产任务的保证，做为维修人员都 应该明白， 要不断地提高自己的技术， 熟练掌握设备故障的处理方法， 我相信只要认真、努力，不断的进取就一定能够把自己的工作做好， 把设备管理好，圆满的完成公司下达的各项生产任务。

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