注册管理办法全方位解读

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篇1：注册管理办法全方位解读

全方位解读最新版《药品注册管理办法》

一、新《药品注册管理办法》的修改重点

28号局令针对原有章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化;对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。

28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条，重点修订的内容主要在3个方面(见后)。

二、新《药品注册管理办法》(下简称《办法》)关于部分名词术语的定义

新《办法》关于部分名词术语的定义

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

四、新《办法》中关于临床试验的规定

总则

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

基本要求

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

五、新《办法》中关于特殊审批的规定

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定

药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

八、新《办法》中关于药品批准文号的规定

药品批准文号的格式

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号的有效期

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

九、新《药品注册管理办法》中关于注册申请人法律责任的规定

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

购买药品要选择正规渠道

我经常购买的是家庭常备药品，而且都是通过正规渠道，所以对于药品质量并不担心”，读者张先生对于药品质量相对安心，因此对通过药监局网站查询药品真伪并不了解。

选择正规渠道当然可以有效防范假冒伪劣药品。“消费者应该通过正规药店、医院等有质量保障的渠道购买药品，遵循正规的医师、药师意见选购药品”，国家食品药品监督管理总局相关负责人指出，“但对于以下各类花样的假冒伪劣药品也先要认识清楚”。

“张冠李戴”，就是利用某低价药品与某高价药品外观性状相仿的情况，换上伪造的商标假冒高价药品。“偷梁换柱”，不法分子常收集利用原正规厂家的包装和商标，采用更换内装药品的手段造假。“欺世盗名”，就是在保健食品、保健品、美容化妆品等成分当中，非法添加药品。“傍靠品牌”，就是将特定名牌产品的外观设计、名称或成分作为仿制目标，以傍靠名牌产品混淆视听、骗取社会信任并以此获利。

药品辨真伪要多查多看

“药品鉴别真伪专业性很强，一般消费者识别假药难度较大，但是掌握一点外观识别的简易方法和技巧还是可以初步发现假药的疑点”，国家药品食品监督管理总局相关负责人介绍。

首先可以通过查看外观进行初步的真伪辨别。外观主要是查看药品文号、批号，不同类型药品以及保健食品、化妆品都有相应的文号种类和标示形式。

打开药品外包装，可以通过查看药品说明进行辨别，药品说明书在表述疾病治疗范围时会有差异，如中(成)药只能说“功能主治”，化学药品制剂为“适应症”等。药品实质性状描述是否详细也可以作为判断依据，一般正规药品性状会描述得比较清楚，而假药的说明书则经常表述混乱。

消费者对于药品质量有疑问，还可以直接通过登陆国家食品药品监督管理局官方网页公众服务栏检索查询，根据药品包装上的电子监管码进行核对。

药品维权 取证是关键

药品制假花样多，辨别真伪有难度，消费者不慎购买假冒伪劣药品之后，如何维权也成为很多人关心的问题。对此，国家药品食品监督管理总局相关负责人指出，取足证据、验证证据是药品维权的重要步骤。

取足证据：购买价格昂贵的特定疾病类型的药品或是对药品质量有疑问时，切记要索取药品发票并在票据中注明药品名称、标示批号、生产厂家和购药日期等信息。

证据验证：对可疑药品及外观初步鉴识为不合格药品时，应向当地药品监督部门机构咨询，必要时要通过行政执法机关申请法定药品检验机构检验。

依法投诉：如经专业机构检验药品确实有质量问题，应向药品监督管理部门投诉或举报，要求协助处理。对正常使用药品因药品质量问题而造成严重后果的，可向法院起诉或要求民事赔偿。

篇2：全方位解读P2P管理办法

8月24日，银监会联合工信部、公安部、网信办等四部委发布《网络借贷信息中介机构业务活动管理暂行办法》。

据银监会普惠金融部主任李均锋介绍，备受瞩目的网贷管理办法，在一个月的征求意见过程中，共收到来自网贷机构、政府、研究机构、专家学者等意见300余条。在对征求意见稿进行修订后，又定向征求了31个省市政府金融监管部门、国家有关部委及第三方评估机构的意见。

因此，《办法》保留了征求意见稿中的“实行负面清单管理”，但是对此前的12条禁止性监管“红线”进行了部分调整，增加“不得开展类资产证券化等形式的债权转让”等内容，变更为13条禁止性监管“红线”。

东方资产旗下互联网金融平台东方汇总裁胡玉君认为：“行业经过前期的野蛮生长，鱼龙混杂，平台家数达到数千家，《办法》的出台势必会对绝大多数平台产生冲击，按照新标准，大多数平台公司很难满足监管要求，行业阵痛在所难免，行业洗牌潮来临，大多数草根平台或将在洗牌中消亡，行业格局重塑在即。”

监管部门数据显示，据不完全统计，截至206月底，全国正常运营的网贷机构共2349家，借贷余额6212.61亿元，两项数据比末分别增长49.1%、499.7%。

与此同时，部分机构的业务创新偏离轨道，异化为信用中介，存在自融、违规放贷、设立资金池、期限拆分、大量线下营销等行为。在这个过程中，网贷行业中问题机构不断累积，截至年6月底全国累计问题平台1778家，约占全国机构总数的43.1%。

篇3：全方位解读P2P管理办法

在《办法》中，对P2P业务经营范围仍采用以负面清单为主的管理模式，明确了包括不得吸收公众存款、不得设立资金池、不得提供担保或承诺保本保息、不得发售金融理财产品、不得开展类资产证券化等形式的债权转让等十三项禁止性行为。

对比征求意见稿不难发现，原来的12条“红线”变为13条。其中增加了“禁止网贷机构开展类资产证券化业务或实现以打包资产、证券化资产、信托资产、基金份额等形式的债权转让行为”的规定。

对此，尹振涛认为，目前很多网贷平台的确在大量的开展类资产证券化业务或私募公募化操作，也有很多的平台以此类业务为特点，这一规定的出台，将对此类业务和平台产生重大的冲击。可以说，关掉了市场中的模糊地带和打擦边球的情况。

接近监管部门的人士也表示：“设计这一条，是为了防止出现中介平台将多个债权打包，形成资金池，跨界混业经营等行为，从而造成的风险。《办法》的目的是让网贷回归本源，是为了撮合实际的融资和投资需求，回归信息中介的本质。”

此外，第四条由禁止向“非实名用户宣传或推介融资项目”修改为禁止线下宣传。即“禁止自行或委托、授权第三方在互联网、固定电话、移动电话等电子渠道以外的物理场所进行宣传或推介融资项目。”

另外，征求意稿中的禁止“向借款用途为投资股票市场的融资提供信息中介服务”补充完善为“禁止向借款用途为投资股票、场外配资、期货合约、结构化产品及其他衍生品等高风险的融资提供信息中介服务”。

接近监管的人士表示，这一条的修改，旨在让P2P平台回归本源，去撮合、满足那些小额、分散的，实体经济层面的融资需求。避免投资者资金通过平台流向高风险领域，不符合投资者适当性要求，带来较大的风险。

篇4：全方位解读P2P管理办法

正式下发的《办法》中，业界最为关注的是增加了贷款限额的具体规定。明确“同一自然人在同一平台的借款余额上限不超过20万元，在不同平台借款总余额不超过100万元;同一法人或其他组织在同一平台的借款余额上限不超过100万元，在不同平台借款总余额不超过人民币500万元。”

与征求意见稿相比，正式发布的办法中此规定是对“网络借贷金额应当以小额为主”等问题进行了细化。在征求意见稿中，要求P2P平台自身根据本机构风险管理能力，控制同一借款人在本机构的单笔借款上限和借款余额上限，但未明确具体的金额。

社科院金融所法与金融室副主任尹振涛认为：“在不得拆标、不得拆期等规定下，这一规定对现有的网贷平台的业务影响很大。但在执行中，由谁负责监管和查询借款人在其他平台的借款情况仍存在执行难点，这一规定的有效实施，还需要在建立全国范围内的网贷中央数据库的基础上。”

至于如何确定个人或者企业在不同机构的融资额，工信部通信管理局副处长徐强表示，主要是加强数据的共享。他表示，“前期我们跟银监会这边也进行了探索和尝试，已经通过系统平台向银监会这边共享了两千余家网贷平台的主要信息。”

拍拍贷总裁胡宏辉也表示：“借贷限额控制会对相当部分的平台造成影响，特别是以企业贷为主的平台。加上联合存管被否定，很多的不合规平台都会在这个过程中被自然淘汰。”

参与此前论证的人士也向21世纪经济报道记者表示，限额管理在征求意见稿中没有明确，后来的多次讨论中也曾有不同的限额提法，争议也比较大，但是最终定下来也是在近期。

点融网创始人、联合CEO郭宇航表示，通过沟通，我们意识到，本次网贷管理办法不是银监会单一部门的闭门造车之作，很多细则是有上位法依据的。其中，“个人在同一平台贷款上限20万”的法律依据来源为《最高人民法院关于审理非法集资刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。这一设定融资上限的条款也是考虑到禁止以自融为目的的关联交易、严禁线下理财、禁止类资产证券化交易的债权转让等行为所作出的。

对此，银监会普惠金融部主任李均锋给出的权威解释是，“基于三个方面的考虑”。一是明确网贷机构回归信息中介、小额分散的普惠金融本质的需要。现在传统金融服务不充分的领域，“主要是个体经营者、个体消费者、小微企业、农民等小额融资需求”，而P2P的定位就是要解决传统金融机构中不能被覆盖到的人群的投融资需求。

其次，利用云计算、大数据等互联网技术，从目前来看，在风险控制和信息搜集上也只能定位为小的融资需求。几千万上亿大额融资需求，如果没有现场的实地调查和风险控制，单靠网上信息搜集、大数据处理解决不了风控问题。

此外，从国际上其他国家来看，其网络借贷发展比较规范的，定位也是小额。

李均锋还表示，“从我们现存有经营活动的约2400家网贷机构看，做小额资产端的，多数风险控制都比较好，经营比较正常。反而做大额的，多数涉及到自融自保、期限错配、设立资金池、参与到房地产等目前限制性行业”。

并且，对于监管要求，正式办法中也给予了12个月的过渡期，而此前征求意见稿中，给予的过渡期是18个月。“在办法实施前设立的P2P不符合相关规定的，除违法犯罪行为外，由地方金融监管部门要求其整改，整改期不超过12个月。”

篇5：医师执业注册管理办法解读

2月28日，国家卫生计生委发布了《医师执业注册管理办法》(国家卫生计生委令第13号，以下简称《办法》)，现解读如下：

自由执业怎么变?

“医师执业流动性增强，多点执业情况比较复杂，需要有力推动和加强规范。”在昨日公布的对《办法》解读中，医师执业流动的现实需求是促成这一新政的原因之一。

从这一点出发，按照《办法》表示，在总结梳理《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》(国卫医发z)86号)实施情况的基础上，《办法》通过建立区域注册制度、电子注册制度、注册信息公开和查询制度，改进医师执业注册管理，促进优质医疗资源平稳有序流动和科学配置。”

《办法》将医师执业地点由过去的“医疗、预防、保健机构”修改为“医疗、预防、保健机构所在地的省级或者县级行政区划”，执业医师的注册地点为省级行政区划，执业助理医师的注册地点为县级行政区划，实现“一次注册、区域有效”。医师在医疗、预防、保健机构执业以合同(协议)为依据，确定一家主要执业机构进行注册，其他执业机构进行备案，执业机构数量不受限制。

这似乎距离此前业界对20将成为中国医生自由执业元年的判断又近了一步。

根据公开信息， “医生自由执业”首次写入国家级文件，广东、天津两省分别出台改革文件，明确采取医师区域注册制度。

月，卫计委发布了新版《医师执业注册管理办法》和新版《医疗机构管理条例实施细则》的征求意见稿，向社会传递拟放开在职医生申办诊所的强烈信号。

医师注册怎么变?

除执业方式变化外，公开查询制度也是一个明显发生改变的内容。

《办法》第二十二条规定，国家实行医师注册内容公开制度和查询制度。地方各级卫生计生行政部门应当按照规定提供医师注册信息查询服务，并对注销注册的人员名单予以公告。确立公开和查询制度，既加强政务公开，主动接受社会监督。

而国家建立医师管理信息系统，一方面是为了通过信息化手段精简申报材料，缩短办理时间，优化注册流程，有效提高行政审批办理效率，方便行政相对人;另一方面在注册过程中收集、整理和分析各种数据，有利于构建医师执业全过程、动态化和高效能的管理模式，提高医疗服务精细化管理水平。

此前，国家卫计委已在京津冀地区开展了医疗机构、医师、护士电子证照试点――《办法》第四条明确提出实行医师电子注册管理，这也就意味着，全国推广医师电子化注册将步入法律轨道。

此外，《办法》通过建立完善医师管理信息系统，加强其对个人信息的自动识别功能，精简办理注册所提交的材料。删除了原办法第十七条变更执业注册申请时需到原注册部门变更“医师执业证书编码”的规定，实现执业编码唯一制，优化医师注册管理。

在退出机制上，《办法》通过建立注销注册退出机制，及时清理医师队伍中的不合格人员，对于不适合执业的医师予以注销注册;要求地方各级卫生计生行政部门在医师管理信息系统及时更新医师定期考核结果，规定连续两个考核周期未参加医师定期考核的予以注销注册;增加了对医师参与有组织作弊不予注册和注销注册的规定。

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篇6：保健食品注册与备案管理办法解读

新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，形成了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题解读如下：

一、《办法》的立法依据是什么?

按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。

二、《办法》的适用范围和基本原则是什么?

《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

三、《办法》中保健食品注册的含义是什么?

《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

四、《办法》中保健食品备案的含义是什么?

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的?

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册。

六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的?

国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的?

申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。

审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。

行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。

九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整?

《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整?

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整?

保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。

十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些?

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些?

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

十六、《办法》实施的重点配套工作是什么?

依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。

十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施?

《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。

十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行?

《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。

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