医疗技术准入申请范文

下面小编给大家整理了医疗技术准入申请范文，本文共3篇，供大家阅读参考。本文原稿由网友“lxhzrr”提供。

篇1：医疗技术准入管理制度

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。

三、新医疗技术分为以下三类

1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制度使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的'常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会(由医院主要专家组成)及科室医疗新技术管理小组(由科室主任及专家3-5人组成)，全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。

篇2：医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度

按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题;

2、高风险;

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;

4、需要使用稀缺资源;

5、卫生部规定的.其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序

医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。 审核内容包括：

(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)医院医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。

三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。

七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

篇3：上海市医疗技术临床应用准入管理办法

第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。

第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。

第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。

新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：

(一)使用新试剂的诊断项目;

(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

(三)创伤性的诊断和治疗项目;

(四)生物基因诊断和治疗项目;

(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

(六)组织、器官移植技术项目;

(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。

常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：

(一)将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目;

(二)将专项技术项目转为常规技术项目;

(三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。

第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。

医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：

(一)项目申请书;

(二)可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;

(三)医疗机构执业许可证副本及其复印件。

申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的'，还应当提供相应的批准文件。

第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。

市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。

第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

(一)技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况;

(二)技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性;

(三)医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件;

(四)该项技术临床推广的实用性。

专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。

第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续;不予准入的，书面告知申请人并说明原因。

卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。

第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。

第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。

第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。

第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应(试)用并上报市卫生局：

(一)发生重大医疗意外事件的;

(二)可能引起严重不良后果的;

(三)技术支撑条件发生变化或者消失的。

市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应(试)用的决定;对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应(试)用的决定。

第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。

第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。

第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。

第十八条 本办法由市卫生局负责解释。

第十九条 本办法自2002年11月1日起施行。

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