安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法解读

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篇1：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法解读

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法解读

第一章 总 则

第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

第三条 使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。

第四条 县级以上食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。

第二章 采购、收货、验收

第五条 使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。

第六条 使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。

第七条 以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第八条 使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

(一)药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件;

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

(三)医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件;

(四)进口药品注册证或者医药产品注册证的复印件;

(五)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件;

(六)药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明的复印件。

前款规定资料的复印件，应当加盖供货企业的印章。

第九条 药品、医疗器械到货时，使用单位应当查核和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

需冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。

第十条 使用单位购进药品，应当依照药品批号逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当载明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期等。药品验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对接受捐赠的药品和从其他使用单位调进的急救药品，应当依照前款规定进行验收和记录。

第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等;对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械，应当依照前款规定进行查验和记录。

第十二条 药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入类医疗器械验收记录应当永久保存。

第三章 贮存、养护、维护

第十三条 使用单位贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件，应当符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定。使用单位的药房，应当符合国家和省药房管理规范。

第十四条 使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。

对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应当立即封存、登记，并按照有关规定报告、处理。

第十五条 使用单位应当按照产品说明书要求，对处于在用状态的设备类医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，逐台建立检查、检验、校准、保养、维护记录。

经校准、保养、维护后，仍达不到使用安全标准的设备类医疗器械，使用单位必须停止使用，并按有关规定处理。

第四章 调剂、使用

第十六条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调剂、使用药品和医疗器械。

第十七条 使用单位应当按照处方调剂药品。处方调剂工作应当由取得药学专业技术职务任职资格的人员承担。

第十八条 使用单位直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品、医疗器械的工作。

第十九条 使用单位用于调配药品的工具、设施、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位内部调配药品，对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、批号、用法、数量、用量、有效期等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。

第二十条 使用单位应当跟踪记录植入类医疗器械的使用情况，建立记录档案。

使用植入类医疗器械的病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名和植入类医疗器械的名称、规格型号、产品出厂编号或者序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息，应当归入记录档案。记录档案应当与病历档案、回访记录一并永久保存。

第二十一条 使用单位之间转让、捐赠处于在用状态的医疗器械的，转让方、捐赠方应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效，向受让方、受赠方提供产品合法证明文件、产品说明书，移交医疗器械使用期间检查、检验、校准、保养、维护记录的复印件。

转让、捐赠的医疗器械，经有资质的检验机构检验合格，并经受让方、受赠方依照本办法第十一条规定验收合格后方可使用。

第二十二条 使用单位应当按照国家有关规定监测、报告药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，向药监部门报告，并通知生产、经营企业。

第五章 监督检查

第二十三条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

(一)药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况;

(二)药品、医疗器械采购档案、收货查核记录、验收记录、贮存检查监测记录和药品拆零分装记录、植入类医疗器械使用记录等管理情况;

(三)药品、医疗器械的贮存、养护、维护、调剂、使用等情况。

药监部门根据监督检查的需要，可以对使用单位的药品、医疗器械进行抽样检验。使用单位应当配合。

第二十四条 卫生计生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规的规定，对使用单位药品和医疗器械使用情况实施监督管理。

价格部门应当依法对使用单位的药品价格、医疗器械价格和利用医疗器械提供服务的收费进行监督检查，查处药品价格、医疗器械价格和医疗器械服务收费违法行为。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，查处违法发布药品、医疗器械广告行为。

质监部门应当依照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国特种设备安全法》等法律、法规的规定，对使用单位使用的列入强制检定计量器具目录的医疗器械的强制检定情况，列入特种设备目录的医疗器械的安全情况实施监督检查。

第二十五条 药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门依照本办法规定对使用单位进行的监督检查应当予以记录。监督检查记录，应当由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式，及时向社会公布监督检查结果。

第二十六条 药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话。对接到的投诉、举报，应当依法及时调查、处理，或者移送有权部门依法调查、处理。调查、处理的结果应当以适当形式及时告知投诉人或者举报人。

第二十七条 药监部门应当建立药品、医疗器械使用信用管理制度，依法记录、公示使用单位违反本办法的行为。

第二十八条 药监部门应当建立药品、医疗器械使用安全突发事件应急预案。发生突发事件的，药监部门应当及时启动应急预案。

第六章 法律责任

第二十九条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上0元以下罚款：

(一)未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料，建立药品、医疗器械采购档案的;

(二)未按本办法第九条规定查核到货的药品、医疗器械的;

(三)未按本办法第十条、第十一条、第十二条规定验收药品、医疗器械，记录验收情况，保存验收记录的;

(四)未按本办法第十九条规定调配药品、拆零分装药品的;

(五)未按本办法第二十条规定对植入类医疗器械的使用进行跟踪记录，建立记录档案并永久保存的'。

第三十条 使用单位违反本办法第五条规定，从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

使用单位从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以下罚款。

第三十一条 使用单位未按本办法第六条规定指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处10000元以下罚款。

第三十二条 使用单位未按本办法第十三条规定贮存药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处10000元以上30000元以下罚款。

使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。

第三十三条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚：

(一)未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的;

(二)借义诊、试用名义销售药品、医疗器械的;

(三)使用无合格证明文件医疗器械的;

(四)违反本办法第二十一条规定，接收、使用转让或者捐赠的医疗器械的。

第三十四条 药监部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分;涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理的;

(二)向使用单位销售药品、医疗器械的;

(三)向使用单位推荐药品、医疗器械的;

(四)不履行监督检查职责，或者在监督检查中发现违法行为，不依法查处的;

(五)其他玩忽职守、滥用权利、假公济私的行为。

第七章 附 则

第三十五条 本办法自4月1日起施行。

篇2：解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。

据了解，《办法》已于10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布，将于202月1日起施行。

“这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。”国家总局医疗器械监管司有关负责人说。

那么，制定《办法》的背景和意义是什么?目前医疗器械使用环节质量管理主要存在哪些安全隐患?《办法》有哪些主要内容?给公众用械安全带来哪些保障?在哪些方面规范用械监管?给新形势下用械监管带来怎样的法规保障?记者带您一一解惑释疑。

《办法》制定的背景和意义

众所周知，医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。

《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管，保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

使用环节主要存在哪些安全隐患

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

近年来，监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题：

一是使用未经注册的产品，如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。

二是医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。

三是部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。

四是在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。

五是缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足，再加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。

六是未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。

使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安全的关键。在医疗器械使用质量管理工作中，使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

《办法》的主要内容

一是明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。

二是针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。其中，采购、验收与贮存环节主要是规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料等。使用、维护与转让环节主要是要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息,规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行查验等。

三是规定了食品药品监管部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械实施风险管理;对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查;加强对使用环节医疗器械的抽查检验，及时发布质量公告;对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管;对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。

四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。

六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

释疑公众关心的13大类问题

1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化?充实了哪些监管手段?具体如何实施对使用单位的监督?

一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。

三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。

2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的?是否建立了行之有效的分工协作机制?在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责?

根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。

3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度?

《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。

篇3：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章总则

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

(一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

(二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

(三)采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室\\\\\\(所\\\\\\)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室(所)从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方;认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求;配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

(一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;

(二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的;

(三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;

(四)未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的;

(五)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

(一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;

(二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;

(三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;

(四)未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的;

(五)未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的;

(二)未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的;

(三)未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

篇4：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

第五十八条本办法自12月1日起施行。

医疗机构设立的条件

依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：

(1)有设置医疗机构批准书;

(2)符合医疗机构的基本标准;

(3)有适合的名称、组织机构和场所;

(4)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(5)有相应的规章制度;

(6)能够独立承担民事责任。

根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县(市区)卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。

篇5：医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章 采购、验收与贮存

第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 使用、维护与转让

第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章 监督管理

第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

篇6：广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文

2017广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（全文）

第一章 总则

第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。

第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。

第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：

(一)确定供货单位的合法资质;

(二)确定供货单位销售人员的合法身份;

(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;

(四)索取由供货单位出具的合法票据;

(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;

(六)法律法规规定的其他事项。

第二章 医疗器械经营管理

第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。

第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。

医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。

第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。

第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。

第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。

开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

第十三条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。

第三章 医疗器械使用管理

第十四条 医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。

医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。

第十五条 医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。

医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。

使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。

第十六条 医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。

对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。

第十七条 医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。

手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。

第十八条 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。

第十九条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。

第四章 监督管理

第二十条 食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。

第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。

第二十二条 食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

第二十三条 食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。

食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。

对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。

第二十四条 医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。

第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：

(一)经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的;

(二)发生重大质量安全事故的;

(三)存在严重违法违规行为的;

(四)存在严重质量安全隐患的;

(五)信用等级评定为不良级别的;

(六)其他需要约谈的情形。

约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。

约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。

食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。

第二十六条 在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。

食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。

第二十七条 各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证;在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。

非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。

第二十八条 食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测;发现医疗器械广告内容违法的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。

食品药品监督管理部门、工商行政管理部门应当建立沟通协调机制，定期研究推进医疗器械违法广告查处情况。

第二十九条 任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生计生行政管理部门实行监管。

第三十条 美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。

第三十一条 食品药品监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省食品药品监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。

各级食品药品监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的食品药品监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。

第五章 法律责任

第三十二条 医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：

(一)医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的;

(二)推销时故意混淆产品属性的;

(三)销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。

第三十三条 违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第三十四条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

第三十五条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：

(一)未对入场经营业户进行入场审核的;

(二)未对经营业户的经营情况进行检查的;

(三)发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的;

(四)管理不严导致市场内违法情况严重的。

第三十六条 医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第(四)项规定的“市场内违法情况严重”情形：

(一)一年内5%以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的;

(二)一年内3%以上的.经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

第三十七条 医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

第三十八条 医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。

第三十九条 医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。

第四十条 跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市食品药品监督管理部门依照本办法进行处理。

第四十一条 食品药品监督管理部门或者有关部门工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十二条 本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。

本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。

本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市食品药品监督管理部门会同市商务部门、市工商行政管理部门、所在地的区人民政府确定。

第四十三条 本办法自2016年6月1日起施行。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

医疗器械监督管理条例(全文)

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