GSP新规16条温湿度细则

时间：2025年03月07日

来源：JOHNSON梁

编辑：本站小编

下面是小编给大家带来GSP新规16条温湿度细则，本文共7篇，一起来阅读吧，希望对您有所帮助。本文原稿由网友“JOHNSON梁”提供。

篇1：GSP新规16条温湿度细则

多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百四十八条第二则 (二)监测、调控温度的设备;

第一百五十一条第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;

第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十四条第八则

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

GSP实施细则详解

GSP实施细则详解(一)

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP实施细则详解(二)

问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?

答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?

答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?

答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四) 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五) 签订有明确质量条款的购货合同。

(六) 购货合同中质量条款的执行。

问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?

答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。

(一) 工商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二) 商商间购销合同中应明确：

1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2. 药品附产品合格证;

3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

问：药品批发和零售连锁企业对“购进记录”应如何管理?

答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?

答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。

《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?

答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一) 每件包装中，应有产品合格证。

(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?

答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

GSP实施细则详解(三)

问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?

答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?

答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;

(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三) 包装标识模糊不清或脱落;

(四) 药品已超出有效期。

《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?

答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?

答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?

答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

GSP实施细则详解(四)

问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?

答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?

答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?

答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。

《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?

答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?

答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?

答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?

答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?

答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

问：《细则》中提到的“批发企业”指的是什么?

答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

问：《细则》中提到的“企业规模”的具体含义是什么?

答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：

(一) 药品批发或零售连锁企业

1. 大型企业，年药品销售额0万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元以下。

3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二) 药品零售企业

1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;

2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;

3. 小型企业，年药品销售额500万元以下。

以上企业规模的划定，仅适用于本《细则》。

篇2：北京市网约车新规新细则

北京网约车新政5个月过渡期不变机场车站拉活必扣车

近日，一段执法视频引起网约车企业和司机的关注，北京市交通执法总队开展执法检查时，一位执法人员表示，网约车新政过渡期只针对符合条件车辆，外地牌照从事网约车达不到新政门槛，不设置5个月过渡期。

了解到，该视频由媒体于正月初六拍摄。视频中执法总队第六执法大队执法人员在西站检查非法运营车辆，一辆河北牌照的“易到专车”被执法人员处罚。被查司机辩称：“不是有五个月过渡期吗?也没人通知，我以后不拉还不行吗?”

执法人员在视频中向这位司机介绍，北京网约车新政设置五个月过渡期是只针对符合北京准入条件的车辆，按照相关规定，外地车不得从事网约车运营。对于这一违规行为，执法人员对其处以2万元以内的处罚。

今日(2月7日)，记者向交通委执法总队相关负责人求证此事，该负责人证实了视频中的执法行动。但他表示，北京网约车新政的5个月过渡期政策没变。

该负责人称，新政设置过渡期，是为了给专车平台时间去注册、给司机办证，并及时做人员和车辆的调整，以符合在北京运营的条件。“现在有些司机理解，过渡期就是能随意拉活，没人管，那可不是。”他说，交通执法总队已经通报了专车运营企业，网约车严重禁止在机场、车站等重点地区揽活拉客，这些地区也是过渡期间交通执法的重点。“在车站、机场拉客已经影响到周边秩序，我们是一查到就扣车。”

北京市交通委员会委员、新闻发言人容军曾在今年北京市“两会”期间向记者透露，网约车新政缓冲期，得到了企业的积极配合。在这一期间，机场、火车站等将被严控。容军表示，网约车新政不会再有变数，监管会参照新政中的细则。而现在，各大网约车平台正在逐步落地新政细则。

12月21日，《北京市网络预约出租汽车经营服务管理实施细则》正式发布，延续征求意见稿中“京籍京牌”的要求，即外地人、外地车牌不得从事网约车运营。另外，从事网约车运营需将车辆登记为营运性质，驾驶员应考取相应资格证书，为此，政策落地设置5个月过渡期。

北京网约车司机考试合格率达到八成首批下周领证

从北京交通运输考试中心获悉，北京首批网约车司机将于下周领取网约车驾驶员资格证。首批参加考试的司机主要为参加转岗考试的出租车司机，合格率在八成左右。另有少部分社会驾驶员已经通过了考试。

去年12月21日，市交通委运输局公布了《北京市网络预约出租汽车驾驶员从业资格考试管理规定(试行)》的通知，明确了北京网约车驾驶员的考试方式。陆续网约车司机在指定地点开始申请考试，并有司机参加考试。

日前，北青报记者前往北京交通运输考试中心探访。昨天，北京交通运输考试中心相关工作人员介绍，北京已经有将近2万人申请参加了考试，超过1200名司机已经完成了考试。下周首批参加考试合格的司机将领取资格证。“北京的网约车司机考试分为两种，一种是出租车司机转岗考试，另一种是社会驾驶员考试。首批参加考试的主要为出租车转岗考试，以首汽约车司机为主，但也有其他持有出租车营运资格证的司机。此外，还有少部分社会驾驶员。”

出租车转岗考试方面，此前市交通委运输局相关负责人介绍，出租车司机在考证前参加过考试，所以只需参加转岗考试即可，难度略低。而目前看来，出租车转岗考试的合格率在八成左右。社会驾驶员方面，相关负责人员透露，目前社会驾驶员申请的还比较少。“社会驾驶员不仅仅包括神州、滴滴、易到这样的网约车平台驾驶员，也包括未接入任何平台符合资格的人员。目前，社会驾驶员已经有通过考试的了。”

了解到，社会驾驶员可以登录市交通委运输局官网查询考试大纲、考试素材和复习材料。但具体的考试题目是保密的，不会公布。

根据规定，北京市网络预约出租汽车驾驶员从业资格考试包括全国公共科目和北京区域科目考试。全国公共科目考试是对国家出租汽车法律法规、职业道德、服务规范、安全运营等具有普遍规范要求的知识测试。

北京区域科目考试分为理论基础知识和专业知识应用能力两部分。考试内容包括本市出租汽车管理政策法规、网络预约出租汽车服务规范、实用英语听力、北京城市交通地理等知识。专业知识部分即为实操，主要考核司机驾驶能力、使用手机软件接单能力及服务规范等。

北京、上海等地实施网约车新政后不法产业链“改牌”业务兴起

在北京、上海等地实施网约车新政后，外地牌照车辆在滴滴、易道等平台将无法接单。一些不法黑色产业链条，就打起了给外地牌照车主“改牌”的业务。

在多个滴滴、易道司机群，记者发现“改牌服务”的广告不时出现，记者尝试联系到一位从事该业务的男子，以外地牌照司机身份要求办理外地车改京牌业务，对方表示，220元改一次，保证成功。

在缴纳费用后，该男子要求记者提供了此前注册的账户、另外一个手机号和第三人的驾驶证，之后就要求记者提供手机收到的验证码，他告诉记者，“系统里”能帮记者找一辆没有目前车好的北京牌照车。

改牌服务男子：你不是开了奥迪A4嘛，我在系统里面查这车没你车好，我是建议给你注册一个号，在系统里有这种没注册的车，我给你克隆一个车，然后给你，给你之后，然后见着乘客你就告诉他，你那个车去做保养了，就直接开这个奥迪出来了。因为你那车也好，不用担心别人投诉你啥的。

该男子能从什么系统中找到北京牌照的车辆给记者“冒用”?在记者的疑问下，他表示，都是从北京车管所系统里拿来的，他们会筛选里面没有注册过滴滴的车辆来给记者“顶包”。

改牌服务男子：因为每个人买车之后，他会在北京车管所添加这个车辆，然后本身他这个车没有注册滴滴。所有的资料都是真实的，只要不让你验车，后台根本就查不出来。

篇3：新交规细则

扣1分:

1、非携带行驶证、驾驶证;

2、驾驶未放置有效检验合格标志的机动车;

3、驾驶未按规定放置保险标志的机动车;

4、违反灯光使用、危险报警闪光灯使用规定。

扣2分:

1、驾驶机动车在高速公路或城市快速路上行驶时不及安全带;

2、通过有灯控路口时，不按行进方向驶入导向车道;

3、营运载客汽车载人超过核定人数未达到20%;

4、驾驶时拨打、接听电话的;

5、遇到前方机动车排队或缓慢行驶时，借道超车或者占用对向车道、穿插等候车辆。

扣3分:

1、驾驶机动车行经人行横道，不按规定减速、停车、避让行人;

2、未按照禁止标线指示行驶;

3、转弯的机动车未让直行的车辆、行人先行;

4、相对方向行驶的右转弯机动车未让左转弯车辆先行;

5、在高速或者城市快速路上不按规定道路行驶;

6、遇有执行紧急任务的特种车未按照规定让行;

7、城市道路中不按规定超车、逆向行驶。

扣6分:

1、机动车驾驶证被暂扣期间驾驶机动车;

2、在城市快速路、高速公路上遇交通拥堵占用应急车道行驶;

3、不按规定避让校车;

4、闯红灯。

扣12分:

1、在高速公路上倒车、逆行、穿越中央隔离带掉头;

2、机动车行驶超过规定时速50%;

3、酒后驾车扣证6个月，处元以下罚款;醉酒吊销机动车驾驶证，依法追究刑事责

任;五年内不得重新取得机动车驾驶证;

4、造成交通事故后逃逸，尚不构成犯罪;

5、未悬挂或者伪造、变造、不按规定安装号牌、故意遮挡物随号牌等违法行为。

篇4：新交规扣分细则

超速10%以上未到20%

超过规定时速10%以上未达到20%的，需要扣3分罚款150元。

超速20%以上未到50%

超过规定时速20%以上未达到50%的，扣6分罚款150元。

开车打手机

开车时打手机被抓到或被拍照，扣2分罚100元。

开车时妨碍他车安全通行

若司机在开车时有妨碍他人安全行车的，例如占用对向车道，或胡乱穿插等行为，扣2分罚100元。

违反禁止标线指示

行驶时违反禁止标线指示的，扣3分罚款200元。

篇5：新交规扣分细则

1、驾驶营运客车超载20%以上(将校车列入其中)

在明年，营运车辆超载20%以上的车辆将受到扣除12分的处罚，其中除了出租车、长途客运车辆等常规营运车辆外(不含公交车)，在新规则中还首次加入了校车。

2、严重超速(新规定加入校车)

驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路上行驶超过规定时速20%以上或者在高速公路、城市快速路以外的道路上行驶超过规定时速50%以上，以及驾驶其他机动车行驶超过规定时速50%以上。

3、故意遮挡号牌(由扣6分调整为扣12分)

对于之前有过故意摘掉车牌、遮挡号牌的驾驶者要注意了：从1月1日起，上道路行驶的机动车未悬挂机动车号牌的，或者故意遮挡、污损、不按规定安装机动车号牌一律会被一次性扣除12分。另外，对于牌照架也更新了规定，对于使用不符合规定的牌照架会受到200元并扣6分的处罚。

4、驾驶营运客车在高速公路车道内停车(由扣6分调整为扣12分)

在高速公路上停车是十分危险的做法，此次更新对于营运长途客车在高速公路上停车上下乘客的行为加大了处罚力度，如果营运客车在高速公路上擅自停车(没有事故、车辆故障等原因)将受到一次性扣除12分的处罚。

5、连续驾驶中型以上载客汽车、危险物品运输车辆超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟(由扣6分调整为扣12分)

6、未取得校车驾驶资格驾驶校车(新增)

由于近年来关于校车的规定越来越完善，在新扣分规则中也将关于校车的处罚力度提升。

7、饮酒后驾驶机动车

酒后驾车可以说是最最严重的，对于酒后驾车除了扣除12分之外，还将扣押驾照6个月，并给予不超过元的现金处罚。对于醉酒驾车则是吊销驾驶证的处罚，除此之外还有刑事责任的处罚，且5年内不得重新考取驾照。

8、驾驶与准驾车型不符

如果您驾驶了比获取驾照的级别要高的车辆，比如准驾车型是C1(小客车)，但开了B1的车辆(中型客车)，那么将会受到12分的处罚。这的确是非常严重的违章行为，实际上讲越级驾驶可以视为无照驾驶。另外除了扣除12分之外，交警还有权利给予200-2000元和扣车等处罚。

9、造成交通事故后逃逸

交通事故肇事逃逸，尚不构成犯罪者将会受到12分的处罚，当然也要承担相应的民事责任。如果因而发生重大事故，致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役;交通运输肇事后逃逸或者有其他特别恶劣情节的，处三年以上七年以下有期徒刑;因逃逸致人死亡的，处七年以上有期徒刑。

10、伪造、更改号牌和证件

对于使用伪造、擅自更改的机动车号牌、行驶证、驾驶证、校车标牌，或者使用其他机动车号牌、行驶证等行为将会一次性扣除12分。

11、驾驶机动车在高速公路上倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头

篇6：新交规扣分细则

1、驾驶机动车违反道路交通信号灯通行(由扣3分调整为扣6分)

这一条主要说的是由于侥幸心理导致的闯红灯行为，过去是扣除3分，从开始升级为扣除6分。另外小当友情提醒：无论白天还是晚上、车多还是车少，我们要牢记，珍爱生命，真的不急那几秒钟的时间。遵守交通规则，是每个公民应尽的责任。

2、货车超载(由扣3分调整为扣6分)

驾驶货车载物超过额定载重量30%以上的车辆，或违反规定载客的车辆将受到扣除6分的处罚。

3、营运车辆超载未超过20%(由扣2分调整为扣6分)

驾驶营运客车(不包括公共汽车)、校车载人超过核定人数未达20%的，或者驾驶其他载客汽车载人超过核定人数20%以上将受到扣除6分的处罚。

4、高速公路超速未达到20%(新增)

驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路上行驶超过规定时速未达20%的车辆将受到扣除6分的处罚。

5、普通公路超速20%以上(新增)

驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路以外的道路上行驶或者驾驶其他机动车行驶超过规定时速20%以上未达到50%将受到此处罚。

6、驾驶机动车不按照规定避让校车(新增)

关于校车的规定是新驾照规范中的重点。我国的校车意识可以说是刚刚起步，所以在这个阶段，我们应该更多的给予支持和鼓励，如果看到校车，我们一定要主动避让，孩子是弱者也是未来，给他们提供尽可能多安全的交通环境吧。

7、低能见度气象条件下驾驶机动车在高速公路上不按规定行驶(新增)

在恶劣天气中，应该做到：1、能见度小于200米时，开启雾灯、近光灯、示廓灯和前后雾灯，车速不得超过每小时60公里，与同车道前车保持100米以上的距离;2、能见度小于100米时，开启雾灯、近光灯、示廓灯、前后雾灯和危险报警闪光灯，车速不得超过每小时40公里，与同车道前车保持50米以上的距离;3、能见度小于50米时，开启雾灯、近光灯、示廓灯、前后雾灯和危险报警闪光灯，车速不得超过每小时20公里，并从最近的出口尽快驶离高速公路。如果没有做到以上三条，将受到6分的处罚。

8、机动车驾驶证被暂扣期间驾驶机动车

由于违章被暂扣驾照期间的朋友千万不要抱着侥幸心理再次驾车上路，虽然技术上与有无驾照无关，但是这也是非常严重的违规行为，不夸张的说在此期间属于无照驾驶。

9、驾驶营运客车以外的机动车在高速公路车道内停车

非营运车辆在高速公路上停车将受到扣除6分的处罚。在这里小当要提醒各位商家们，高速公路是全封闭的，在这种路段只有向前跑是对的，如果车辆发生问题，事故或者故障，那么应该及时打开双闪，然后减速并线到外侧车道，待遇到港湾或者安全地带再停车，否则会给其他社会车辆造成很大的造成危险。

10、占用应急车道

驾驶机动车在高速公路或者城市快速路上违法占用应急车道行驶，给予扣除6分的处罚。在这里小当还要提醒商家朋友们，应急车道是用来应急的，方便社会车辆在“抛锚”和处理事故时停靠，以及让救护车、消防车都够及时通过。

11、运载特殊物品不挂相应警告标志

驾驶机动车运载超限的不可解体的物品，未按指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂明显标志者，将受到扣除6分的处罚。

12、运输危险品

驾驶机动车载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品，未按指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂警示标志并采取必要的安全措施者将受到此处罚。

13、以隐瞒、欺骗手段补领机动车驾驶证

如果驾驶证没有丢失，擅自以欺骗方式补领也将受到6分的处罚。这条规定主要是为了防止在被扣押机动车驾驶证期间骗取新的驾照代替上路。