企业档案管理办法实施细则

以下是小编为大家收集的企业档案管理办法实施细则，本文共5篇，希望对大家有所帮助。本文原稿由网友“lypat2008”提供。

篇1：档案管理办法实施细则

最新档案管理办法实施细则全文

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国档案法》(以下简称〈档案法〉)的规定，制定本办法。

第二条 〈档案法〉第二条所称对国家和社会有保存价值的档案，属于国家所有的，由国家档案局会同国家有关部门确定具体范围;属于集体所有的，个人所有以及其他不属于国家所有的，由省、自治区、直辖市人民政府档案行政管理部门征得国家档案局同意后确定具体范围。

第三条 各级国家档案馆馆藏的永久保管档案分一、二、三级管理，分级的具体标准和管理办法由国家档案局制定。

第四条 国务院各部门经国家档案局同意，省、自治区、直辖市人民政府各部门经本级人民政府档案行政管理部门同意，可以制定本系统专业档案的具体管理制度和办法。

第五条 县级以上各级人民政府应当加强对档案工作的领导，把档案事业建设列入本级国民经济和社会发展计划，建立、健全档案机构，确定必要的人员编制，统筹安排发展档案事业所需经费。

机关、团体、企业事业单位和其他组织应当加强对本单位档案工作的领导，保障档案工作依法开展。

第六条 有下列事迹之一的，由人民政府、档案行政管理部门或者本单位给予奖励;

(一)对档案的收集、整理、提供利用做出显著成绩的;

(二)对档案的保护和现代化管理做出显著成绩的;

(三)对档案学研究做出重要贡献的;

(四)将重要的或者珍贵的档案捐赠给国家的;

(五)同违反档案法律、法规的行为作斗争，表现突出的。

第二章 档案机构及其职责

第七条 国家档案局依照〈档案法〉第六条第一款的规定，履行下列职责;

(一)根据有关法律、行政法规和国家有关方针政策，研究、制定档案工作规章制度和具体方针政策;

(二)组织协调全国档案事业的发展，制定发展档案事业的综合规划和专项计划，并组织实施;

(三)对有关法律、法规和国家有关方针政策的实施情况进行监督检查，依法查处档案违法行为;

(四)对中央和国家机关各部门、国务院直属企业事业单位以及依照国家有关规定不属于登记范围的全国性社会团体的档案工作，中央级国家档案馆的工作，以及省、自治区、直辖市人民政府档案行政管理部门的工作，实施监督、指导;

(五)组织、指导档案理论与科学技术研究、档案宣传与档案教育、档案工作人员培训;

(六)组织、开展档案工作的国际交流活动。

第八条 县级以上地方各级人民政府档案行政管理部门依照〈档案法〉第六条第二款的规定，履行下列职责;

(一)贯彻执行有关法律、法规和国家有关方针政策;

(二)制定本行政区域内的档案事业发展计划和档案工作规章制度，并组织实施;

(三)监督、指导本行政区域内的档案工作，依法查处档案违法行为;

(四)组织、指导本行政区域内档案理论与科学技术研究、档案宣传与档案教育、档案工作人员培训。

第九条 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案、机构依照〈档案法〉第七条的规定，履行下列职责;

(一)贯彻执行有关法律、法规和国家有关方针政策，建立、健全本单位的档案工作规章制度;

(二)指导本单位文件、资料的形成、积累和归档工作;

(三)统一管理本单位的档案，并按照规定向有关档案馆移交档案;

(四)监督、指导所属机构的档案工作;

第十条 中央和地方各级国家档案馆，是集中保存、管理档案的文化事业机构，依照〈档案法〉第八条的规定，承担下列工作任务;

(一)收集和接收本馆保管范围内对国家和社会有保存价值的档案;

(三)采取各种形式开发档案资源，为社会利用档案资源提供服务。

按照国家有关规定，经批准成立的其他各类档案馆，根据需要，可以承担前款规定的工作任务。

第十一条 全国档案馆的设置原则和布局方案，由国家档案局制定，报国务院批准后实施。

第三章 档案的管理

第十二条 按照国家档案局关于文件材料归档的规定，

应当立卷归档的材料由单位的文书或者业务机构收集齐全，并进行整理、立卷，定期交本单位档案机构或者档案工作人员集中管理;任何人都不得拒为己有或者拒绝归档。

第十三条 机关、团体、企业事业单位和其他组织，应当按照国家档案局关于档案移交的规定，定期向有关的国家档案馆移交档案。

属于中央级和省级、设区的市级国家档案馆接受范围的档案，立档单位应当自档案形成之日起满即向有关的国家档案馆移交;属于县级国家档案馆接受范围的档案，立档单位应自档案形成之日起满即向有关的县级国家档案馆移交。

经同级档案行政管理部门检查和同意，专业性较强或者需要保密的档案，可以延长向有关档案馆移交的期限;已撤消单位的档案或者由于保管条件恶劣可能导致不安全或者严重损毁的档案，可以提前向有关档案馆移交。

第十四条 既是文物、图书资料又是档案的，档案馆可以与博物馆、图书馆、纪念馆等单位相互交换重复件、复制件或者目录，联合举办展览，共同编辑出版有关史料或者进行史料研究。

第十五条 各级国家档案馆应当对所保管的档案采取下列管理措施;

(一)建立科学的管理制度，逐步实现保管的规范化，标准化;

(二)配置适宜安全保存档案的专门库房，配备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施;

(三)根据档案的不同等级，采取有效措施，加以保护和管理;

(四)根据需要和可能，配备适当档案现代化管理需要的技术设备。

机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案保管，根据需要，参照前款规定办理。

第十六条 《档案法》第十四条所称保密档案密级的变更和解密，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他实施办法的规定办理。

第十七条 属于集体所有、个人所有以及其他不属于国家所有的对国家和社会具有保存价值的或者应当保密的档案，档案所有者可以向各级国家档案馆寄存、捐赠或者出卖。向各级国家档案馆以外的任何单位或者个人出卖、转让或者赠送的，必须报经县级以上人民政府档案行政管理部门批准;

严禁向外国人和外国组织出卖或者赠送。

第十八条 属于国家所有的档案，任何组织和个人都不得出卖。

国有企业事业单位因资产转让需要转让有关档案的，按照国家有关规定办理。

各级各类档案馆以及机关、团体、企业事业单位和其他组织为了收集、交换中国散失在国外的档案、进行国际文化交流，以及适应经济建设、科学研究和科技成果推广等的需要，经国家档案局或者省、自治区、直辖市人民政府档案行政管理部门依据职权审查批准，可以向国内外的单位或者个人赠送、交换、出卖档案的复制件。

第十九条 各级国家档案馆的一级档案严禁出境。

各级国家档案馆馆藏的二级档案需要出境的，必须经国家档案局审查批准。各级国家档案馆藏的三级档案、各级国家档案馆馆藏的一、二、三级档案以及其他不属于国家所有的对国家和社会具有保存价值的或者应当保密的档案及其复制件，各级国家档案馆以及机关、团体、企业事业单位、其他组织和个人需要携带、运输或者邮寄出境的，必须经省、自治区、直辖市人民政府档案行政管理部门审查批准，海关凭批准文件查验放行。

第四章 档案的利用和公布

第二十条 各级国家档案馆保管的档案应当按照《档案法》的有关规定，分期分批地向社会开放，并同时公布开放档案的目录。档案开放的起始时间：

(一)中华人民共和国成立以前的档案(包括请代以前的档案;民国时期的档案和革命历史档案)，自本办法实施之日起向社会开放;

(二)中华人民共和国成立以来形成的档案，自形成之日起瞒30年向社会开放;

(三)经济、科学、技术、文化等类档案，可以随时间社会开放。

前款所列档案中涉及国防、外交、公交、国家安全等国家重大利益的档案，以及其他虽自形成之日起已满30年但档案馆认为到期仍不宜开放的档案，经上一级档案行政管理部门批准，可以延期向社会开放。

第二十一条 各级各类档案馆提供社会利用的档案，应当逐步实现以微缩品代替原件。档案微缩品和其他复制形式的档案载有档案收藏单位法定代表人的签名或者印章标记的，具有与档案原件同等的效力。

第二十二条 《档案法》所称档案的利用，是制对档案的阅览、复制和摘录。

中华人民共和国公民和组织，持有介绍信或者工作证、身份证等合法证明，可以利用已开放的档案。

外国人或者外国组织利用中国已开放的档案，须经中国有关主管部门介绍以及保存该档案的档案馆同意。

机关、团体、企业事业单位和其他组织以及中国公民利用档案馆保存的未开放的档案，须经保存该档案的档案馆同意，必要时还须经有关的行政管理部门审查同意。

机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案机构保存的尚未向档案馆移交的档案，其他机关、团体、企业事业单位和组织以及中国需要利用的，须经档案保存单位同意。

各级各类档案馆应当为社会利用档案创造便利条件。提供社会利用的档案，可以按照规定收取费用。收费标准由国家档案局会同国务院价格管理部门制定。

第二十三条 《档案法》第二十二条所称档案的公布，是指通过下列形式首次向社会公开档案的全部或者部分原文或者档案记载的特定内容;

(一)通过报纸、刊物、图书、声像、电子等出版物发表;

(二)通过电台、电视台播放;

(三)通过公众计算机信息网络传播;

(四)在公开场合宣读、播放;

(五)出版发行档案史料、资料的全文或者摘录汇编;

(六)公开出售、散发或者张贴档案复制件;

(七)展览、公开陈列档案或者其复制件。

第二十四条 公布属于国家所有的档案，按照下列规定办理;

(一)保存在档案馆的，由档案馆公布;必要时，应当征得档案形成单位同意或者抱经档案形成党委的上级主管机关同意后公布;

(二)保存在各单位档案机构的，由各该单位公布;必要时，应当抱经上级主管机关同意后公布;

(三)利用属于国家所有的档案的单位和个人，未经档案馆、档案保存单位同意或者前两项所列主管机关的授权或者批准，均无权公布档案。

属于集体所有、个人所有以及其他不属于国家所有的对国家和社会具有保存价值的档案，其所有着向社会公布时，应当遵守国家有关保密的规定，不得损害国家的、社会的、集体的和其他公民的利益。

第二十五条 各级国家档案馆对寄存档案的公布和利用，应当征得档案所有者同意。

第二十六条 利用、公布档案，不得违反国家有关知识产权保护的法律规定。

第五章 罚则

第二十七条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府档案行政管理部门责令限期改正;情节严重的，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人民依法给予行政处分;

(一)将公务活动中形成的应当归档的文件、资料据为几有，拒绝交档案机构、档案工作人员归档的;

(二)据按照国家规定向国家档案馆移交档案的;

(三)违反国家规定擅自扩大或者缩小档案接收范围的;

(四)不按照国家规定开放档案的;

(五)明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的;

(六)档案工作人员、对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守，造成档案损失的。

第二十八条 《档案法》第二十四条第二款、第三款规定的罚款数额，根据有关档案的价值和数量，对单位为1万元以上10万元以上，对个人为500元以上5000元以下。

第二十九条 违反《档案法》和本办法，造成档案损失的由县级以上人民政府档案行政管理部门、有关主管部门根据损失档案的价值，责令赔偿损失。

第六章 附则

第三十条 中国人民解放军的档案工作，根据《档案法》和本办法确定的原则管理。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。

档案的利用和公布

国家档案馆保管的档案，一般应当自形成之日起满三十年向社会开放。经济、科学、技术、文化等档案向社会开放的期限，可以少于三十年，涉及国家安全或者重大利益以及其他到期不宜开放的档案向社会开放的期限，可以多于三十年，具体期限由国家档案行政管理部门制订，报国务院批准施行。

档案馆应当定期公布开放档案的目录，并为档案的利用创造条件，简化手续，提供方便。

中华人民共和国公民和组织持有合法证明，可以利用已经开放的档案。

机关、团体、企业事业单位和其他组织以及公民根据经济建设、国防建设、教学科研和其他各项工作的需要，可以按照有关规定，利用档案馆未开放的档案以及有关机关、团体、企业事业单位和其他组织保存的档案。

利用未开放档案的办法，由国家档案行政管理部门和有关主管部门规定。

向档案馆移交、捐赠、寄存档案的单位和个人，对其档案享有优先利用权，并可对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，档案馆应当维护他们的合法权益。

属于国家所有的档案，由国家授权的档案馆或者有关机关公布;未经档案馆或者有关机关同意，任何组织和个人无权公布。

集体所有的和个人所有的档案，档案的所有者有权公布，但必须遵守国家有关规定，不得损害国家安全和利益，不得侵犯他人的合法权益。

各级各类档案馆应当配备研究人员，加强对档案的研究整理，有计划地组织编辑出版档案材料，在不同范围内发行。

篇2：部门档案管理办法及实施细则

第一章 总则

第一条 为进一步提高中医药科学技术事业单位(以下简称中医药科技事业单位)档案管理水平，根据国家档案局、国家科委、建设部颁布的《科学技术事业单位档案管理升级办法》的规定，结合中医药工作的实际情况，制定本实施细则。

第二条 本细则适用于县团级以上(含县团级)独立的中医药科技事业单位。

第二章 申报、考核与审批

第三条 中医药科技事业单位档案管理分为：国家一级、国家二级和国家中医药管理局局级(以下简称“局级”)。国家一级、二级按国家档案局制定的(科技事业单位档案管理国家标准及考核内容》进行考评，局级按《中医药科技事业单位档案管理局级标准及考核内容》进行考评。

第四条 中医药科技事业单位档案目标管理申报工作，采取自愿申报、分级考评、审批的办法。

第五条 各申报单位在按照不同级别的科技事业档案管理标准及考核内容进行自检后，按其隶属关系向主管部门提出申请报告。

第六条 考评工作程序：

(1)听取申报单位自检情况的汇报;

(2)对照申报等级标准，结合实际情况逐项考核评分;

(3)根据考核结果进行综合评议，提出考评意见作出考评结论;

(4)向申报单位公布考评情况，并宣布考评结果。

第七条 中医药科技事业单位局级档案管理的审批工作按隶属关系进行，局直属单位报国家中医药管理局审批;地方所属中医药科技事业单位报省、自治区、直辖市档案行政管理部门或国家中医药管理局审批。

第三章 考评组的组织

第八条 根据中医药科技事业单位档案目标管理工作的需要设立考评组。国家中医药管理局负责直属单位的考核评审工作;地方所属中医药科技事业单位的档案目标管理工作以地方档案行政管理部门为主，会同地方中医药管理部门组织考核评审。

考评组一般由5-7人组成，考核局级档案目标管理单位时，至少应有3名局级以上评审员参加。

第九条 局级评审员的条件：

(1)能正确理解并执行国家关于档案工作和科技事业单位档案管理工作的方针、政策、法规和标准：

(2)能够熟练掌握中医药科技事业单位档案目标管理标准，工作认真负责，秉公办事;

(3)具有初级以上专业技术职务或大专以上学历并有三年以上档案业务指导或中医药科技管理工作经验。

第十条 评审员的职责：

(1)接受对中医药科技事业单位档案目标管理工作的业务咨询;

(2)参加目标评审工作;

(3)及时向档案行政管理部门反映档案目标管理工作的情况和问题。

第十一条 国家级评审员由国家中医药管理局推荐，国家档案局审核后聘任。局级评审员由中医药科技事业单位推荐，国家中医药管理局审核后聘任。

第十二条 局级档案管理评审员任期三年，到期可以续聘，不再从事档案目标管理工作的应解聘。

第四章 奖励、监督与检查

第十三条 档案管理等级证书是验证中医药科技事业单位档案管理水平的标志。获得档案管理等级证书的单位按国家档案局升级办法的规定执行。

国家中医药管理局负责印制“局级档案管理证书”，不定期公布局级档案管理达标单位名单。

第十四条 对档案目标管理工作做出重要成绩，表现突出的档案管理人员，其事迹可作为评选先进工作者或晋升的考核依据。

第十五条 国家中医药管理局会同有关档案部门，定期或不定期地对已达到档案目标管理的中医药科技事业单位进行复查。发现单位的档案管理水平低于证书等级时要求单位限期整改，到期不合格者，要上报发证机关予以降级并收回其证书。对档案目标管理工作中不坚持原则的考评组提出批评，并取消不合格单位的局级档案管理等级资格。

第五章 附则

第十六条 本实施细则由国家中医药管理局负责解释。

第十七条 本实施细则自公布之日起实行。

篇3：北京市会计档案管理办法实施细则

第一章 管理原则

第二章 归档范围

第三章 整理立卷

第四章 鉴定销毁

第五章 保管利用

第六章 附 则

为了加强会计档案的管理，根据《中华人民共和国会计法》和财政部、国家档案局制发的《会计档案管理办法》，结合我市实际情况，特制定本细则，

第一章 管理原则

第一条 会计档案是各机关、团体、企事业单位和建设单位(以下简称各单位)在经济活动中形成的、记录和反映经济业务的重要史料和证据。它既是本单位档案的一部分，也是国家全部档案的重要组成部分，原则上应由本单位的档案部门实行集中统一管理。

第二条 各单位必须加强对会计档案工作的领导，要把会计档案管理工作作为一项长期的工作任务。各单位会计档案工作的日常领导应由办公室主任或会计部门负责人负责。各单位要根据本细则建立会计档案管理制度。

第三条 各单位所形成的会计档案，由各单位的财务会计部门负责整理立卷，一般不交主管部门集中管理。按规定将应归档的会计档案向本单位档案部门归档。档案部门必须按期接收，对整理不合乎要求的会计档案，不予接收。

各单位的会计档案，在会计年度终了后，可在本单位财务会计部门保管1至5年，(但每年先向档案部门移交案卷目录一份)期满后，半年内移交档案部门。

没有设立档案部门的单位，会计档案暂由财务会计部门统一保管。

各单位的`财务会计部门要设专人负责会计档案的收集、整理、保管和提供利用工作，人员要保持相对稳定，如有变动，必须办好交接手续。

第四条 各区、县，市属各局(总公司)的会计档案工作，由同级财政部门和档案管理部门共同进行业务指导、检查和监督。各级主管部门负责对各直属单位会计档案工作的指导、检查和监督。

第二章 归档范围

第五条 会计档案包括会计凭证、会计帐簿和会计报表以及其它会计核算资料。

第六条 会计档案归档范围的具体内容，按照财政部、国家档案局《会计档案管理办法》附件中的“档案名称”执行。各单位会计档案的具体名称，如果同附件中的“档案名称”不相符，可比照类似名称办理。

第七条 各单位财务会计部门经办的有关财务会计工作的方针、政策、制度、预算、计划、工作总结、报告及建设银行对建设单位决算的批复等文件材料，不属于会计档案范围，应按照文书档案管理办法办理，

第八条 1986年以前的年度决算已存入文书档案的，不再变动。1986年以后的年度决算一律存入会计档案。

第三章 整理立卷

第九条 会计档案的分类：会计档案的分类要从本单位会计档案的实际出发，按照会计档案的形成规律和特点，选用以下方法：

1、会计年度——名称分类法。即：把一个会计年度内形成的会计档案，分为凭证、帐簿、报表等类，然后分别组成若干保管单位(卷)。

2、会计年度——机构分类法。即：把一个会计年度内形成的会计档案先按机构分开，然后在每个机构内再按不同的名称分别组成保管单位。此分类，一般适用于各级财政、税务、建设银行等单位。

分类方法选定后，要固定使用一种方法，以保持其一贯性，以便保管和利用。

第十条 会计档案的立卷方法：

1、会计凭证。会计凭证一般按月立卷。会计人员根据凭证登记帐簿后，应将各种记帐凭证按时间和原始凭证号顺序组卷。每本为一卷。装订前要剔除金属物，编写页号。记帐凭证附件，做到整齐、结实、美观。要填写好凭证封面和脊背(注明单位名称、年度、月份和起止日期，凭证种类、起止号码)，并在封面与脊背的接封处，加盖财务专用章和装订人的印章。

2、会计帐簿。会计帐簿按年度立卷。在会计年度终了，进行整理立卷。帐簿一般都有固定格式和明确分类，立卷时要按帐簿的种类进行，一本帐簿为一卷。订本帐簿应保持原来面目;活页帐簿应撤出空白帐页，编写页号，装订成册。每本帐簿要加贴封面。

3、会计报表。会计报表按年度立卷。立卷时，要区分不同的保管期限，年度报表要与季度、月份报表分别组卷。本单位的报表与下属单位上报的表，可根据保管期限的异同，分别装订或合订成卷。每卷均需编有页号和加装封面。

其它单独核算的各种会计档案(如工会会计，食堂会计，基建会计等)可参照上述方法进行整理。

第十一条 会计档案的排列编号：

会计档案案卷的排列可采取年度——类别，或类别——年度，然后按保管期限长短排列。期限长的排在前头，期限短的排在后头。(如1985年度——报表类：永久，25年，……。报表类——1985年度：永久，25年，15年……)。

会计档案的编号要合理，便于管理和查找。可根据排列的方法选用一个年度编一个流水号或按类别各编一个流水号的方法。

第十二条 会计档案要填写案卷目录(附件1)，作为基本的检索工具和统计工具。

第十三条 档案部门接收的会计档案，原则上应当保持原卷册的封装，个别需要拆封重新整理的，应会同财务会计部门和经办人共同拆封整理，以分清责任。

第四章 鉴定销毁

第十四条 会计档案的保管期限分为永久、定期两类，原则上按《会计档案管理办法》三个附件的规定执行。如有特殊需要，可适当延长保管期限。

各种会计档案的保管期限，从会计年度终了后的第一天算起。

第十五条 会计档案保管期满需要销毁时，由本单位档案部门提出销毁意见，会同财务会计部门共同鉴定后，编造会计档案销毁清册(附件2-1)。机关、团体、事业单位的报本单位领导批准后销毁。企业单位的经本单位领导审查，报请上级主管部门批准后销毁。各级主管部门(企业)的要经同级财政部门审查批准后销毁。确有保管价值的，需再延长保管期限的可以延长。

篇4：企业合同档案管理办法

为进一步规范合同文档管理工作，提高合同管理水平，逐步实现

公司合同管理工作的规范化、制度化、科学化，特制定本办法。 三、合同文档的管理办法

1、合同文档以产品类别结合签署日期年月份进行分类编号。 2、合同编号规则：产品名称首字母－合同签署年、月份（六位）－顺序号（三位）。示例：JYJT－02－001（绝缘接头2月份第1号合同）

3 凡以单位名义签订的合同，均应由合同管理人员依照本办法建立合同台账，并向市场部部备案。

4、各相关部门和总经理依其职能对合同订立、履行、变更、解除全过程进行监察、审计。

6、合同承办部门和市场部应分别建立合同台账，实行履行跟踪报告责任制，合同履行及原始资料必须由市场部保管，承办部门只留存影印件。

7、合同台账采用表格式，一份合同填写一张表格，建立一份档案。 8、合同台帐应包括以下内容： （1）合同名称； （2）合同主体；

（2）合同内容（含标的.、数量、价款或者酬金、履行期限、地点和方式、违约责任、解决争议的方法及其他须注明的事项）；

（4）合同履行情况（有无违约、争议、诉讼等情况及合同履行完毕的时间）；

（5）合同所附资料；

（7）其他应当记载的重要内容。

7、保存的合同文档每年清理核对一次，如有遗失、损毁，要查明原因，及时处理，并追究相关人员责任；对超过两年以上（包含本数）的已履行完毕的合同协议，由市场部甄别并予以归案。

8、市场部要加强对合同档案的统计工作，要以原始记录为依据，编制合同统计清单，以有效开展合同文档的查询、利于工作。 9、各部门员工可在市场部查阅合同文档，确因工作需要须借出查阅，须进行登记，方可在市场部办理相关借阅手

11、借阅人不得涂改、伪造、撕毁合同档案材料，违者视情节予以处罚。

12、合同文档的密级为机密，任何人不得擅自将合同对外公开，违者视情节予以处罚。

13、已签署的合同应明确支付方式及付款时间，并交予财务部及时催款。

四、合同文档的移交

1、各部门在正式签署合同后，须在一周内将合同正本原件移交市场部存档。

2、移交的合同文档必须注明合同编号并保证齐全、完整，必须层次

分明，符合其形成规律。倘若合同发生变更，则合同编号不予改变。 3、合同文档移交时，必须编制合同移交清单并当面清点。以双方签字认可后方可完成交接手续。

市场部

后附：1、各产品合同编号 2、合同档案移交清单 3、企业合同管理台账一 4、企业合同管理台账二

05月14日

各产品编号（名称首字母）

合同档案移交清单

篇5：陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。

第二条 《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《 医疗器械经营企业许可证 》。不需申请《 医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。

第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理局负责本辖区内《 医疗器械经营企业许可证 》的日常监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实施。

第二章 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的条件

第六条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称;经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以上职称;

(二)经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;存储场所的面积应在20㎡以上;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。

对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行;对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。

第九条 《 医疗器械经营企业许可证 》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的程序

第十条 省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证 》的发证申请。

第十一条 省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。

第十二条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》时，应当提交以下资料：

(一)《 医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件;

(七)计算机设备(包括质量管理软件)以及储存设施、设备名录;

(八)拟办企业经营范围。

第十三条 申请人应向省或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出《医疗器械经营企业许可证 》发证申请。

对于申请人提出的《 医疗器械经营企业许可证》发证申请，省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理;

(一)申请事项不属于本部门职权范围内的，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十四条 省食品药品监督管理局或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局依照医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据此办法对申请资料进行审查。

在对拟经营国家重点监控第三类医疗器械产品的进行现场核查时，必须有省食品药品监督管理局派出的检查员或观察员参加。

第十五条 省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局受理拟办企业的申请后，应在10个工作日内完成对企业申报资料的审查;申报资料审查合格的，在10个工作日内进行现场检查，并将检查结果上报省局市场监督处;申报资料审查不合格的，应向申请人发出《技术审查意见告知书》，并将申报资料退回申请人修改;

第十六条 省食品药品监督管理局应当在接到现场核查结果之日起10个工作日内作出是否核发《 医疗器械经营企业许可证 》的决定。认为符合要求的，应当做出准予核发《 医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《 医疗器械经营企业许可证 》。认为不符合要求的，应当向申请人发出《不予许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证 》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

(食品)药品监督管理部门认为《 医疗器械经营企业许可证 》涉及公众利益，应当向社会公告，并举行听证。

第十八条 省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证 》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章 《 医疗器械经营企业许可证 》的变更与换发

第十九条 《医疗器械经营企业许可证 》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。

第二十条 变更《医疗器械经营企业许可证 》许可事项的， 医疗器械经营企业应当填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，并提交加盖本企业印的《营业执照》和《 医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提供新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。

第二十一条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应向省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出申请，受理部门应按以下情况分别处理：

(一)不需要现场检查的，受理部门应自受理之日起10个工作日内完成审查;

(二)需要现场检查的，受理部门应自受理之日起15个工作日内完成现场核查;

第二十二条 省食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定;

省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《 医疗器械经营企业许可证 》的许可事项后，应但依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。

第二十三条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证 》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十四条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证 》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

市级(食品)药品监督管理局为企业办理登记事项变更手续后，应在10个工作日内报省食品药品监督管理局备案。

第二十五条 《医疗器械经营企业许可证 》登记事项变更后，省食品药品监督管理局或接受委托的`设区的市级(食品)药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。

第二十六条 企业分立、合并或者跨原管辖的迁移，应当按照本办法重新申请《医疗器械经营企业许可证 》。

第二十七条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请换发《 医疗器械经营企业许可证 》。

省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局按照本实施细则规定的新开办企业标准对换证申请进行审查。

省食品药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》届满时予以换发新《 医疗器械经营企业许可证 》，收回原《医疗器械经营企业许可证 》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《 医疗器械经营企业许可证 》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十八条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证 》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起1个月后，按照原核准事项补发《 医疗器械经营企业许可证 》。补发的《 医疗器械经营企业许可证 》与原《 医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查

第二十九条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第三十条 省、市(食品)药品监督管理部门应当分别建立《医疗器械经营企业许可证 》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案;市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的工作档案，并在每季度的第1周将上季度的《 医疗器械经营企业许可证 》变更和监督检查等情况报省食品药品监督管理局。对依法作废、收回的《 医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案并保存5年。

第三十一条 各级(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。日常监督检查由设区的市级(食品)药品监督管理局统一组织、实施，监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况;

(二)企业注册地址及仓库地址变更情况;

(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;

(五)企业产品质量管理制度的执行情况;

(六)其他需要检查的有关事项

第三十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情况之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查：

(一)上一年度开办的企业;

(二)上一年度检查中存在问题的企业;

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

(四)(食品)药品监督管理部门认为需要现场检查的其他企业。

第三十三条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的(食品)药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证 》副本上记录现场检查的结果并定期公告。

第三十四条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证 》由原发证机关注销：

(一)《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满未申请或者未获准换证的;

(二) 医疗器械经营企业终止经营半年以上或者依法关闭的;

(三)《 医疗器械经营企业许可证 》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

(四)不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

(五)法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。

(食品)药品监督管理部门注销《 医疗器械经营企业许可证 》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章 法律责任

第三十五条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法 》的，按照有关法律、法规进行处罚。

第七章 附 则

第三十六条 《医疗器械经营企业许可证 》包括正本和副本。《 医疗器械经营企业许可证 》具有同等法律效力。《 医疗器械经营企业许可证 》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《 医疗器械经营企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第三十七条 《医疗器械经营企业许可证 》由国家食品药品监督管理局统一印制。《 医疗器械经营企业许可证 》正本、副本式样和编号方法，按照国家食品药品监督管理局的统一规定执行。

第三十八条 本《实施细则》自公布之日起实施。陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》(陕药监市发[2003]61号文件)同时废止。

第三十九条 本《实施细则》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

合肥市城市建设档案管理办法

《婚姻登记档案管理办法》全文

财政部会计档案管理办法

企业档案自查报告

广州市高校毕业生档案管理办法

企业档案管理办法实施细则.doc

将本文的Word文档下载到电脑，方便收藏和打印

推荐度：

点击下载文档