盐酸加替沙星片说明书

以下是小编帮大家整理的盐酸加替沙星片说明书，本文共6篇，供大家参考借鉴，希望可以帮助到您。本文原稿由网友“康远帅帅”提供。

篇1：盐酸加替沙星片说明书

问：盐酸加替沙星片(安国)适应症是什么呢?

答：用于治疗下列敏感菌株引起的感染：慢性支气管炎急性发作 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致等。

篇2：盐酸加替沙星片说明书

【英文名称】GatifloxacinHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanJiaTiShaXingPian(8PianZhuang)(AnYao)

【主要成份】盐酸加替沙星片主要成成份盐酸加替沙星，化学名称为1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1，4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸盐酸盐。

分子式：C19H22FN3O4·HCl

分子量：411.86

【性状】盐酸加替沙星片为薄膜衣片。

【适应症/功能主治】盐酸加替沙星片用于治疗下列敏感菌株引起的感染：慢性支气管炎急性发作由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致等。

【规格型号】100mg*8s

【用法用量】口服，成人一次0.2g(二片)，一日二次，疗程7-14天。男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染，一次0.4g(四片)，单剂口服。

【不良反应】加替沙星在国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛、眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括：全身反应：变态反应，寒战，发热，背痛和胸痛。心血管系统：心悸。消化系统：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔溃疡，呕吐。代谢与营养系统：周围水肿。神经系统：多梦，失眠，感觉异常，震颤，血管扩张，眩晕。呼吸系统：呼吸困难，咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹，出汗。特殊感官：视觉异常，味觉异常，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。其它罕见的相关不良事件有：思维异常，烦躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳房疼痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，皮肤干燥，吞咽困难，耳病，瘀斑，水肿，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水肿，胃肠胀气，胃炎，胃肠出血，牙龈炎，口臭，幻觉，呕血，敌意，感觉过敏，高血糖，高血压，肌张力增加，过度通气，低血糖，下肢痛性痉挛，淋巴结病，斑丘疹，子宫出血，偏头痛，嘴部水肿，肌痛，肌无力，颈痛，神经过敏，惊慌，妄想狂，嗅觉倒错，瘙痒，伪膜性肠炎，精神病，上睑下垂，直肠出血，嗜睡，紧张，胸骨下胸痛，心动过速，味觉丧失，口干，舌肿，疱疹等。实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少，ALT或AST增高以及硷性磷酸酶，总胆红素，血清淀粉酶，电解质异常等。

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图QTc间期延长。在患有QTc间期延长，低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中，应避免使用盐酸加替沙星片。盐酸加替沙星片也不宜与IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛尔)和可延长心电图QTc间期的药物，如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张，激动，失眠，焦虑，恶梦，颅内压增高等。对患者或疑有中枢神经系统疾患者，如严重脑动脉粥样硬化，癫痫和存在癫痫发作因素等，使用盐酸加替沙星片应慎重。盐酸加替沙星片可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车或其它机械作业，或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者就应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其它喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用盐酸加替沙星片时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用盐酸加替沙星片。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧，输液，抗组胺药，皮质激素，加压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括盐酸加替沙星片在内的几乎所有抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复。中，重度患者，则应酌情补充液体，电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗，例如口服甲硝唑。6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受盐酸加替沙星片治疗时有疼痛感，发炎或肌腱断裂等应停用盐酸加替沙星片，在未明确除外肌腱炎或腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应，虽在动物试验和临床试验中，未见盐酸加替沙星片在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8.盐酸加替沙星片增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。9.肾功能不全患者使用盐酸加替沙星片应注意调整剂量。血液透析病人应在每次血透结束后用药。肾功能不全患者盐酸加替沙星片的推荐剂量肌酐清除率初始剂量维持剂量≥40ml/min400mg/天400mg/天<40ml/min400mg/天200mg/天血液透析400mg/天200mg/天腹膜透析400mg/天200mg/天维持剂量从用药第二天开始肾功能不全患者采用单剂400mg治疗淋病无须调整盐酸加替沙星片剂量。可用下面公式计算肌酐清除率：体重(公斤)×(140-年龄)男性：肌酐清除率(ml/min)=72×血清肌酐(mg/dL)女性：0.85×男性肌酐值。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。盐酸加替沙星片抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，盐酸加替沙星片对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1.革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2.革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3.其它微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性：Ames试验中盐酸加替沙星片对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下盐酸加替沙星片对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。盐酸加替沙星片经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)计，与人大推荐剂量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为人大推荐剂量的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎儿骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨.提示在此剂量下,有轻度的胎儿毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了盐酸加替沙星片的胎儿毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)计，约为人大推荐剂量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计，约为人大推荐剂量的0.81和0.36倍)，结果均未提示盐酸加替沙星片有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计，约为人大推荐剂量的0.74倍)时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到盐酸加替沙星片临床用药的安全性。

【药代动力学】吸收盐酸加替沙星片口服后易在胃肠道内吸收，不受食物存在的影响，其生物利用度高达96%。健康成人分别单次口服盐酸加替沙星片0.1g、0.2g、0.4g(以C19H22FN3O4计)3个剂量后约1小时后可达血药峰浓度,Cmax分别为0.874(±0.188)(g/ml,1.678(±0.263)(g/ml，3.20(±0.412)(g/ml;t1/2(分别为8.733±0.432h,8.271±0.543h,8.647±0.563h;AUC0~∞分别为7.628±0.732(mg/L)*h,14.647±1.351(mg/L)*h,30.094±3.346(mg/L)*h;Tpeak分别为1.056±0.300h,1.167±0.250h,1.889±0.417h。高、中、低三个剂量的AUC0~∞、Cmax呈线性相关性。服药72小时内原形药物在尿中累积排泄率分别为74.36±5.53%，73.26±7.15%，76.79±5.47%，不随剂量的改变而改变。200mg每日两次口服给药，为期7天的连续给药药代动力学试验结果表明，第一次给药与后一次给药的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为1.573±0.163mg/L,1.975±0.224mg/L;t1/2(分别为7.672±0.725h,8.210±0.465h;AUC0~∞分别为13.254±1.215(mg/L)*h,18.354±2.504(mg/L)*h;Tpeak分别为1.050±0.369h，1.050±0.438h。血药浓度于第3天达到稳态，稳态后的AUC为12.255±1.586(mg/L)*h，第一次给药24小时与后一次给药72小时内原形药物在尿中累积排泄率分别为70.48±5.53%，89.20±13.04%。分布盐酸加替沙星片血清蛋白结合率约为20%，有剂量相关性;在人体内各种组织和体液中均有分布，其快速分布的特性使得它在多数靶组织中的浓度比血清中浓度还要高。唾液浓度与血浆浓度几乎相等。平均稳态分布容积(Vdss)为1.5~2.0L/kg。代谢盐酸加替沙星片在人体内的生物转化比例很小，从尿中排泄的代谢产物(乙烯二胺和甲基乙烯二胺)不到给药剂量的1%。排泄盐酸加替沙星片主要以原形药物经肾脏排泄。口服给药后48小时内，尿中的回收量为给药量的70%，粪中的回收量为给药量的5%。

【贮藏】密封。

【包装】8片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0594

【生产企业】河北安国药业集团有限公司

盐酸加替沙星片(安国)的功效与作用盐酸加替沙星片(安国)用于治疗下列敏感菌株引起的感染：慢性支气管炎急性发作 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌所致。急性窦炎 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致等。

篇3：加替沙星片说明书

【商品名称】加替沙星片(诺丽尔)

【英文名称】GatifloxacinTablets

【拼音全码】JiaTiShaXingPian(NuoLiEr)

【主要成份】加替沙星片(诺丽尔)主要成份为加替沙星，其化学名称为(±)-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

分子式：C19H22FN3O4

分子量：375.40

【性状】加替沙星片(诺丽尔)为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

【适应症/功能主治】加替沙星片(诺丽尔)主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病。

【规格型号】0.2g*6s

【用法用量】口服，每日一次，每次400mg(2片)。

【不良反应】加替沙星片(诺丽尔)的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心、阴道炎、腹泻、头痛、眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括：全身反应：变态反应，寒战，发热，背痛和胸痛。心血管系统：心悸。消化系统：腹泻，便秘，消化不良，舌炎、念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔溃疡，呕吐。代谢与营养系统：周围水肿。神经系统：多梦，失眠，感觉异常，震颤，血管扩张，眩晕。呼吸系统：呼吸困难，咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹，出汗。特殊感官：视觉异常，味觉异常，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。其他罕见的不良事件有：思维异常，烦躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳房疼痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，高血压，皮肤干燥，吞咽困难，耳病，瘀斑，水肿，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水肿，胃肠胀气，胃炎，胃肠出血，牙龈炎，口臭，幻觉，呕血，敌意，感觉过敏，高血糖，高血压，肌张力增加，过度通气，低血糖，下肢痛性痉挛，淋巴结病，斑丘疹，子宫出血，偏头痛，嘴部水肿，肌痛，肌无力，颈痛，神经过敏，惊慌，妄想狂，嗅觉倒错，瘙痒，伪膜性肠炎，精神病，上睑下垂，直肠出血，嗜睡，紧张，胸骨下胸痛，心动过速，味觉丧失，口干，舌肿，疱疹等。实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少，血小板减少，ALT或AST增高以及碱性磷酸酶，总胆红素，血清淀粉酶，电解质异常等。

【禁忌】加替沙星片(诺丽尔)禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

【注意事项】1.加替沙星与其他喹诺酮类药物相似，可使心电图QTC间期延长。在患有QTC间期延长，低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中，应避免使用加替沙星片(诺丽尔)。加替沙星片(诺丽尔)也不宜与IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛尔)和可延长心电图QTC间期的药物，如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化，癫痫和存在癫痫发作因素等，使用加替沙星片(诺丽尔)应慎重。加替沙星片(诺丽尔)可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车或其它机械作业。或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用加替沙星片(诺丽尔)时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或其他过敏反应时，应立即停用加替沙星片(诺丽尔)。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、增压胺类药以及气道管理等。5有报道接受包括加替沙星片(诺丽尔)在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复。中、重度患者，则应酌情补充液体，电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗，例如口服甲硝唑。6.尽管尚未见到类似其他奎诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受加替沙星片(诺丽尔)治疗时有疼痛感、发炎或肌腱断裂等应停用加替沙星片(诺丽尔)，在未明确除外肌腱炎或腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在奎诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些奎诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见加替沙星片(诺丽尔)在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8.加替沙星片(诺丽尔)增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。9.肾功能不全患者适用加替沙星片(诺丽尔)应注意调整剂量。

【儿童用药】加替沙星片(诺丽尔)对儿童，青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。

【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退，应根据肾功能情况决定用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇、授乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用加替沙星片(诺丽尔)应谨慎，只有在使用加替沙星片(诺丽尔)所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时，才可考虑。

【药物相互作用】1.加替沙星片(诺丽尔)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.硫酸亚铁，含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛，惠妥兹)与加替沙星片(诺丽尔)合用，加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁，含锌、镁、铁等饮食补剂(如多种维生素)，或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛，惠妥兹)前4小时服用加替沙星片(诺丽尔)，不影响加替沙星的药代动力学过程。3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与加替沙星片(诺丽尔)同时服用未见发生相互作用。4.加替沙星片(诺丽尔)与地高辛同时服用，未见加替沙星药代动力参数发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。

【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量，应用催吐或胃减压促使胃排空，并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化，给予支持治疗，适当补充液体。血液透析(每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除加替沙星

【药理毒理】药理作用加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。加替沙星片(诺丽尔)抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，加替沙星片(诺丽尔)对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1.革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌对青霉素敏感的菌株)。2.革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡它莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3.其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性：Ames试验中加替沙星片(诺丽尔)对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下加替沙星片(诺丽尔)对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。加替沙星片(诺丽尔)经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身暴露量[AUC]计，与人大推荐剂量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了加替沙星片(诺丽尔)的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.13和0.18倍);Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐剂量的0.81和0.36倍)，结果均未提示加替沙星片(诺丽尔)有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐剂量的0.74倍)时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到加替沙星片(诺丽尔)临床用药的安全性。

【药代动力学】加替沙星片(诺丽尔)口服吸收良好，且不受饮食因素影响，绝对生物利用度为96%，口服1-2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内，加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。口服加替沙星片(诺丽尔)200mg至800mg，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药，第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服，其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白结合率约为20%，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁，肺泡巨噬细胞，肺实质，肺表皮细胞层，支气管粘膜，窦粘膜，阴道，宫颈，前列腺液，精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其它合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低，主要以原形经肾脏排出。口服加替沙星片(诺丽尔)后48小时，原形药物在尿中的回收率达70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%，加替沙星平均血浆消除半衰期7～14小时。加替沙星片(诺丽尔)口服或静脉注射后，粪便中加替沙星的原药回收率约5%，提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。

【贮藏】遮光密封，置干燥处。

【包装】药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，每盒装6片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0754

【生产企业】四川珍珠制药有限公司

加替沙星片(诺丽尔)的功效与作用加替沙星片(诺丽尔)用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病。

加替沙星片服用常见问题

加替沙星片为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，已投入临床使用多时。加替沙星片在临床上的疗效可靠，受到了广大患者的一致好评。但是，是药三分毒。那么，加替沙星片的不良反应有哪些?

加替沙星片的不良反应有恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。其他罕见的相关不良事件有：思维异常，烦燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳腺痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，皮肤干燥等。

因此，患者服用加替沙星片时应注意，加替沙星片治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星片。加替沙星片与其他喹诺酮类药物类拟，可使用心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用加替沙星片。加替沙星片也不宜与IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛尔)和可延长心电图Q-T间期的药物，如西潲比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。

此外，对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫和存在癫痫发作因素等，使用加替沙星片应慎重。加替沙星片可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。对首次发生皮疹或其他过敏反应时，应立即停用加替沙星片。接受加替沙星片治疗有疼痛感，发炎或肌腱断裂等停用加替沙星片，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。加替沙星片增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用加替沙星片应注意调整剂量。

由此可见，加替沙星片的不良反应是比较少的。加替沙星片在临床上不但疗效可靠，且安全性高，值得患者信赖。患者在服用加替沙星片时若出现不适，应及时就诊。

篇4：盐酸加替沙星胶囊说明书

【英文名称】GatifloxacinHydrochlorideCapsules

【拼音全码】YanSuanJiaTiShaXingJiaoNang(ANuoLeiTe)

【主要成份】盐酸加替沙星。化学名：1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1，4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸盐酸盐。

分子式：C19H22FN3O4·HCl

分子量：411.86

【性状】盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。

【适应症/功能主治】用于由敏感病原体所致的慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

【规格型号】100mg*10s

【用法用量】感染(取决于病原菌)每日剂量疗程慢性支气管炎急性发作400mg7～10天急性鼻窦炎400mg10天社区获得性肺炎400mg7～14天非复杂性尿路感染400mg单剂或200mg3～5天复杂性尿路感染400mg7～10天急性肾盂肾炎400mg7～10天男性非复杂性淋球菌尿路感染400mg单剂女性宫颈和直肠淋球菌感染400mg单剂加替沙星主要经肾脏排出。肌酐清除率<40ml/min患者，包括血液透析和长期腹膜透析患者，应调整盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)的剂量。血液透析病人应在每次血透结束后用药。肾功能不全患者盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)的推荐剂量肌酐清除率初始剂量维持剂量≥40ml/min400mg400mg/天<40ml/min400mg200mg/天血液透析400mg200mg/天腹膜透析400mg200mg/天维持剂量从用药第二天开始肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无须调整盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)剂量。可用下面公式计算肌酐清除率：体重(公斤)×(140-年龄)男性：肌酐清除率(ml/min)=--72×血清肌酐(mg/dL)女性：0.85×男性肌酐值。

【不良反应】盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心、阴道炎、腹泻、头痛、眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括：全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛和胸痛。心血管系统：心悸。消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐。代谢与营养系统：周围性水肿。神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕。呼吸系统：呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹、出汗。特殊感官：视觉异常，味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难、血尿。其它罕见的相关不良事件有：思维异常，烦躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，皮肤干燥，吞咽困难，耳病，瘀斑，水肿，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水肿，胃肠胀气，胃炎，胃肠出血，牙龈炎，口臭，幻觉，呕血，敌意，感觉过敏，高血糖，高血压，肌张力增加，过度通气，低血糖，下肢痛性痉挛，淋巴结病，斑丘疹，子宫出血，偏头痛，嘴部水肿，肌痛，肌无力，颈痛，神经过敏，惊慌，妄想狂，嗅觉倒错，瘙痒，伪膜性肠炎，精神病，上睑下垂，直肠出血，嗜睡，紧张，胸骨下胸痛，心动过速，味觉丧失，口干，舌肿，疱疹等。实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少，ALT或AST增高以及硷性磷酸酶，总胆红素，血清淀粉酶，电解质异常等。

【禁忌】盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

【注意事项】1.加替沙星与其它喹诺酮类药物类似，可使心电图QTc间期延长。在患有QTc间期延长，低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中，应避免使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)也不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛尔)和可延长心电图QTc间期的药物，如西沙比利、红霉素、三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张，激动，失眠，焦虑，恶梦，颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化，癫痫和存在癫痫发作因素等，使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)应慎重。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车或其它机械作业，或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其它喹诺酮类药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方治疗，包括氧疗、输液，抗组胺药、皮质激素、增压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复。中，重度患者，则应酌情补充液体、电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗。6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)治疗时有疼痛感，发炎或肌腱断裂等应停用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8.盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)应注意调整剂量。

【儿童用药】盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)对儿童，青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。

【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退，应根据基肾功能情况决定用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇、授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)应谨慎，只有在使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时，才可考虑。

【药物相互作用】1.盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.硫酸亚铁、含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)与盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)合用，加替沙星的生物利用度会降低。而在服用硫酸亚铁、含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素)，或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛，惠妥兹)前4小时服用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)，不影响加替沙星的药代动力学过程。3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)同时服用未见发生相互作用。4.盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)与地高辛同时服用，未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变，但在部分受试者发生地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。

【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量，应用催吐或胃减压促使胃排空，并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化，给予支持治疗，适当补充液体。(血液透析每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除加替沙星。

【药理毒理】药理作用加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，体外具有广谱的抗革兰阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA的复制、转录和修复过程。抗菌实验结果均表明，盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性：1.革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶阴性葡萄球菌属、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2.革兰阴性菌：嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌属菌、不动杆菌属菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌(奇异变形杆菌和普通变形杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌和大肠埃希菌。3.其它微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性：Ames试验中盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均阳性。类似的结果在其他喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性：对大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天暴露量(AUC)计，与人大推荐量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为人大推荐剂量的0.7和1.9)，未见有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎儿骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎儿毒性。此毒性在其他的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围产期的死亡率升高。这些发现提示了盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)的胎儿毒性。由于尚无在怀孕妇女进行的充分和严格的研究，所以怀孕期间，只有在盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)对母亲的潜在临床利益大于对胎儿的危害时才能使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)可从大鼠乳汁中分泌，但是尚不知是否可从人乳中分泌。由于许多药物可从人乳中分泌，所以哺乳期妇女应慎用。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)计，约为人大推荐剂量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计，约为人大推荐剂量的0.81和0.36倍),结果均未提示盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人大推荐剂量的0.74倍)时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)临床用药的安全性。

【药代动力学】盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)口服吸收良好，且不受饮食因素影响，绝对生物利用度为96%，口服1-2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内，加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。口服盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)200mg至800mg，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间信赖性。每天一次连续用药，第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服，其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白结合率约为20%，与浓度无关。加替沙星广泛分布天组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺实质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低，主要以原形经肾脏排出。口服盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)后48小时，药物原形在尿中的回收率达70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%，加替沙星平均血浆消除半衰期7～14小时。盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)口服或静脉注射后，粪便中加替沙星的原药回收率约5%，提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。老年人(≥65岁)男女受试者单剂量口服400mg加替沙星后，仅发现老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，老年女性的血药峰浓度增加21%，曲线下面积增加32%。这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退，应根据肾功能情况，决定用量。中度肝功能不全病人，一次口服400mg加替沙星，血药峰浓度和曲线下面积值较正常肝功能受试者分别轻度增高32%和23%。由于喹诺酮类的抗菌活性呈浓度信赖性，因此在这类病人中，血药峰浓度轻微增高，并不降低加替沙星的疗效。故该类患者使用盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)无须调整剂量。尚无重度肝损害病人中加替沙星的药代动力学资料。不同程度肾功能不全者单次口服400mg加替沙星，随肾功能下降的程度不同加替沙星的表观总清除率(CI/F)相应降低，曲线下面积(AUC)相应增加。中度肾功能不全(肌酐清除率30～40ml/min)病人加替沙星清除率减少57%，重度(肌酐清除率<30ml/min)病人则减少77%。与肾功能正常受试者相比，中度肾功能不全者的加替沙星的全身暴露量增加2倍，重度肾功能不全者增加4倍。平均峰浓度略有增高。建议肌酐清除率<40ml/min，包括需要血液透析或腹膜透析者，加替沙星减量使用。(见用法用量)。II型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)患者每天口服盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)400mg，连续10天，药代动力学参数，葡萄糖耐量试验和葡萄糖体内稳定性试验(空腹血清葡萄糖，血清胰岛素和C-肽测定)与健康人相似。首剂静脉注射或口服加替沙星后，血清胰岛素一过性轻度增加和血糖降低。经优降糖治疗已控制病情的糖尿病人多次口服盐酸加替沙星胶囊(阿诺雷特)，虽服药后血清胰岛素浓度降低，但无血糖水平变化。

【贮藏】遮光密封，置干燥处。

【包装】每盒10粒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0481

【生产企业】河北神兴集团沙棘药业有限公司

盐酸加替沙星胶囊(沙棘)的功效与作用盐酸加替沙星胶囊(沙棘)用于由敏感病原体所致的慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

篇5：盐酸芦氟沙星片说明书

盐酸芦氟沙星片是一个安全性较高的药物，在临床上的应用广泛。盐酸芦氟沙星片有显著的治疗效果，受到了广大患者的一致好评。但是，是药三分毒。那么，盐酸芦氟沙星片的副作用大吗?

盐酸芦氟沙星片的副作用是不大的，常见上腹部疼痛、恶心、胃灼热感、消化不良、腹泻及呕吐。其他副作用较为少。如在用药期间或以后，患者有严重的持续腹泻，则必须立即通知医生，因为，此时应考虑到有可能发生假膜性结肠炎。这是一个非常严重的情况，必须立即停药并采用合适的治疗措施。

因此，盐酸芦氟沙星片服用时要注意，用于老年人、严重肝功能损害或中枢神经系统异常的病人时，应谨慎小心。为预防起见，盐酸芦氟沙星片的治疗期内，患者应避免阳光直射或紫外线(太阳灯)照射。盐酸芦氟沙星片会改变人的警觉性，即使在常规剂量时也有此可能，因而会影响驾驶车辆或操纵机器的能力。在服用氟喹酮类药物期间，可能会导致肌腱的损伤，跟腱疼痛(踝关节)时应停止服药，并休息，向医生咨询以得到适当治疗。盐酸芦氟沙星片应放在儿童不能随手拿到的地方。

盐酸芦氟沙星片对氟喹酮类药物有过敏史的患者禁用，与其他喹诺酮类药物一样，盐酸芦氟沙星片不应用于癫痫或有抽搐病病史的患者。盐酸芦氟沙星片不适用于妊娠，哺乳妇女及骨骼发育尚未完全的小儿或年轻病人。

由此可见，盐酸芦氟沙星片的副作用是不大的。患者在服用盐酸芦氟沙星片时，应先仔细的阅读说明书，按要求服用。盐酸芦氟沙星片服用时若出现其他不适，应及时咨询医生或药师。

篇6：盐酸芦氟沙星片说明书

【商品名称】盐酸芦氟沙星片(康赞)

【英文名称】RufloxacinHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanLuFuShaXingPian(KangZan)

【主要成份】盐酸芦氟沙星片(康赞)主要成分为盐酸芦氟沙星，化学名称为：9-氟-10-(N-4-甲基哌嗪基)-7-氧-2，3-二氢-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噻嗪-6-羧酸盐酸盐。

【性状】盐酸芦氟沙星片(康赞)为微黄色片。

【适应症/功能主治】用于敏感菌引起的下呼吸道和泌尿生殖系统感染。

【规格型号】0.1g*6s

【用法用量】口服。一次0.2g，一日1次。首剂量加倍为0.4g。疗程5～10日。对前列腺炎的疗程可达4周。

【不良反应】1胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠3过敏应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。严重者可见舌肿大、声带水肿、呼吸困难、休克。少数患者有光敏反应。4偶可发生：(1)癫痫作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎现。(3)静脉炎(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】对盐酸芦氟沙星片(康赞)及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

【注意事项】1由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2盐酸芦氟沙星片(康赞)大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3肾功能减退者应慎用，需根据肾功能调整给药剂量。肾小球滤过率低于30ml/分钟，宜隔天使用。4应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用盐酸芦氟沙星片(康赞)时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7盐酸芦氟沙星片(康赞)即使在正常剂量下也会干扰反应能力，因此驾驶员或机器操作者应慎用。8使用盐酸芦氟沙星片(康赞)过程中，若出现严重和持续的腹泻应警惕伪膜性肠炎的发生，应立即停药并采取适当的治疗措施。

【儿童用药】盐酸芦氟沙星片(康赞)在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但盐酸芦氟沙星片(康赞)用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因盐酸芦氟沙星片(康赞)部分经肾排出，需减量应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低盐酸芦氟沙星片(康赞)在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.盐酸芦氟沙星片(康赞)与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3.环孢素与盐酸芦氟沙星片(康赞)合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.盐酸芦氟沙星片(康赞)与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。5.丙磺舒可减少盐酸芦氟沙星片(康赞)自肾小管分泌约50%，合用时可因盐酸芦氟沙星片(康赞)血浓度增高而产生毒性。6.盐酸芦氟沙星片(康赞)干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。7.含铝、镁的制酸药可减少盐酸芦氟沙星片(康赞)的口服吸收，不宜合用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸芦氟沙星片(康赞)具广谱抗菌作用，对革兰阴性菌具良好抗菌作用，包括大肠埃希菌、伤寒沙门菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等均具有较强的抗菌活性。对葡萄球菌属、溶血性链球菌等革兰阳性球菌也有一定的抗菌作用。对铜绿假单胞菌无效。盐酸芦氟沙星片(康赞)为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】口服吸收迅速而完全，健康志愿者单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(Cmax)约为2.3mg/L，达峰时间约为3小时。血消除半衰期(t1/2β)长，约为35小时。盐酸芦氟沙星片(康赞)吸收后广泛分布至各组织、体液中。体内代谢产物为N-去甲基芦氟沙星及硫-氧芦氟沙星，前者含量约为2%，后者含量极少，两种代谢产物均有一定的抗菌活性。盐酸芦氟沙星片(康赞)主要以原形自肾排泄，约为50%，胆汁排泄占1%，以代谢物排出量约占2%，另有部分经肠管壁的跨上皮分泌液进肠道，再经粪便排泄。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】6片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20030023

【生产企业】湖北四环制药有限公司

盐酸芦氟沙星片(康赞)的功效与作用盐酸芦氟沙星片(康赞)用于敏感菌引起的下呼吸道和泌尿生殖系统感染。

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氟罗沙星分散片说明书

盐酸加替沙星片说明书.doc

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