盐酸普罗帕酮片说明书

下面是小编给大家带来的盐酸普罗帕酮片说明书，本文共6篇，以供大家参考，我们一起来看看吧!本文原稿由网友“Twitter”提供。

篇1：盐酸普罗帕酮片说明书

【英文名称】PropafenoneHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanPuLuoPaTongPian

【主要成份】盐酸普罗帕酮。

化学名：3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐

分子式：C21H27NO3·HCl

分子量：377

【性状】盐酸普罗帕酮片为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速(包括伴预激综合症者)。

【规格型号】50mg*100s

【用法用量】口服。1次100～200mg(2～4片)，一日3～4次。治疗量，一日300～900mg(6～18片)，一日4~6次。维持量一日300～600mg(6～12片)，分2～4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在饭后或与食物同时吞服，不得嚼碎。

【不良反应】(1)不良反应较少，主要者为口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛，头晕、目眩，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。(2)在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，Q-T间期延长，P-R间期轻度延长，QRS时间延长等。

【禁忌】无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。

【注意事项】(1)心肌严重损害者慎用。(2)严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。(3)如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。

【儿童用药】该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。

【老年患者用药】该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降，且易发生肝、肾功能损害，有效药物剂量较正常低，因此要谨慎应用。老年患者药物剂量较正常低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。

【药物相互作用】与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期，而对盐酸普罗帕酮片没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使盐酸普罗帕酮片血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。

【药物过量】药物过量摄入后3小时症状明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。

【药理毒理】(1)盐酸普罗帕酮片属于Ic类(即直接作用于细胞膜)的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0.5～1ug/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室(主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小)，也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量(口服300mg及静注30mg)时可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性β阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用(比维拉帕米弱100倍)，尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减慢心率作用。(2)离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。(3)它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。(4)大鼠口服180～360mg/kg/day(成人推荐用药大剂量的12～24倍)六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐大用量时可发现肝脂肪变性。

【药代动力学】口服后自胃肠道吸收良好，服后2～3小时抗心律失常作用达峰效，作用可持续8小时以上，其生物利用度呈剂量依赖性，如100mg普罗帕酮3.4%，而300mg的生物利用度为10.6%。盐酸普罗帕酮片与血浆蛋白结合率高达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5~4小时。盐酸普罗帕酮片经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分([1%)为原形物。不能经过透析排出。

【贮藏】遮光，密封。

【包装】50mg*100s/瓶。

【有效期】48月

【批准文号】国药准字H31020492

【生产企业】上海信谊药厂有限公司

盐酸普罗帕酮片(信谊)的功效与作用盐酸普罗帕酮片(信谊)用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速(包括伴预激综合症者)。

篇2：盐酸普罗帕酮片说明书

盐酸普罗帕酮片的用法用量是怎样?药物发挥疗效的前提条件之一是科学、合理、正确用药。这和您是否正确用药有着直接的关系。因为每个人的具体情况不一样，建议您在服用前详细阅读说明书，结合自己的实际情况正确用药。那么，盐酸普罗帕酮片的用法用量是怎样?

盐酸普罗帕酮片的用法用量是怎样?在心脏监测之下包括心电图监测和反复测量血压(稳定期)制定个体的维持剂量。推荐的起始和维持剂量：每日450mg(1片150mg，每日3次)-600mg，可根据需要增加至900mg/日(2片150mg，每日3次)。

普罗帕酮在治疗初期加量必须谨慎，而且要求小量增加，尤其在老年、有明显心肌损害、肝功能不全或肾功能不全的病人中，可能需要进行药物的血浆浓度监测。首次加量应该在初始用药后的3-4天。室性心律失常病人在开始普罗帕酮的治疗时应进行严密的心电监测，只有在具备心脏急救设施和确保监测的条件下才能开始治疗。

治疗期间定期复查(例如每月做标准心电图，每3个月动态心电图检查，如有需要做运动心电图)。若心电图发生变化如QRS或QT间期延长超过25%，PR间期延长超过50%，QT大于500毫秒，心律失常加重或发作频率增加，则由医师决定是否继续治疗。

相对左室功能不全(左室射血分数<35%)或器质性心肌病的病人开始治疗要特别慎重，应小剂量加量。建议对于该类病人延迟加量，直到达到血浆浓度稳定(通常5-8天)，以减少在治疗初期发生普罗帕酮促心律失常的危险性。

盐酸普罗帕酮片长期服用有一定副作用，如心动过缓，传到抑制和肝肾功能损伤等。只是用药期间要关注这些，如果临床需要服药，还是可以长期服用的。

以上就是盐酸普罗帕酮片的用法用量是怎样的相关介绍，希望能够对正在接受治疗的患者有所帮助。不管药物疗效多高，多好，都要正确使用才能发挥药物的功效，倘若盲目用药只会适得其反。我们建议服用产品前，要详细的咨询专业的医生或者是专科药师。

篇3：盐酸托哌酮片说明书

【商品名称】盐酸托哌酮片

【英文名称】TolperisoneHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanTuoPaiTongPian

【主要成份】盐酸托哌酮片主要成分为盐酸托哌酮。

化学名：2,4’-二甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐

分子式：C16H23NO·HCl

分子量：281.83

【性状】盐酸托哌酮片为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于治疗缺血性血管病，如动脉硬化、血管内膜炎等;还适用于中风后遗症、脑性麻痹症、脊髓末梢神经疾患等。对各种脑血管疾病引起的头痛、眩晕、失眠、肢体发麻、记忆力减退、耳鸣等症状有一定疗效。

【规格型号】50mg*50s

【用法用量】口服。一次50～100mg，一日3次。

【不良反应】少数患者服后有食欲不振、腹痛、头晕、嗜睡、面部潮红、患肢肿痛、下肢无力、乏力等症状，但不严重，多为一过性，一般停药1～2天即消失。

【禁忌】对盐酸托哌酮片过敏者禁用。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸托哌酮片具有血管扩张作用及中枢性肌肉松弛作用。可直接扩张血管平滑肌和抑制多突触反射，能降低骨骼肌张力，缓解因脑、脊髓受损而出现的肌肉强直、阵挛等。

【药代动力学】口服吸收迅速，1～2小时达血药浓度峰值。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处

【包装】每瓶50片。

【有效期】36月

【执行标准】化学药品地标升国标4册

【批准文号】国药准字H37023749

【生产企业】山东仁和堂药业有限公司

盐酸托哌酮片(仁和堂)的功效与作用盐酸托哌酮片(仁和堂)适用于治疗缺血性血管病， 如动脉硬化、血管内膜炎等;还适用于中风后遗症、脑性麻痹症、脊髓末梢神经疾患等。对各种脑血管疾病引起的头痛、眩晕、失眠、肢体发麻、记忆力减退、耳鸣等症状有一定疗效。

盐酸托哌酮片服用常见问题

问：盐酸托哌酮片(仁和堂)适应症是什么呢?

答：适用于治疗缺血性血管病， 如动脉硬化、血管内膜炎等;还适用于中风后遗症、脑性麻痹症、脊髓末梢神经疾患等。对各种脑血管疾病引起的头痛、眩晕、失眠、肢体发麻、记忆力减退、耳鸣等症状有一定疗效。

篇4：盐酸胺碘酮片说明书

【商品名称】盐酸胺碘酮片(信谊)

【英文名称】AmiodaroneHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanAnDianTongPian

【主要成份】(2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮盐酸盐。

【性状】盐酸胺碘酮片(信谊)为类白色片。

【适应症/功能主治】口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房

【规格型号】0.2g*12s*2板

【用法用量】口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持，部分病人可减至0.2g,每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g维持。

【不良反应】1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应;②房室传导阻滞;③偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时;④以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于盐酸胺碘酮片(信谊)半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。2.甲状腺：①甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗;②甲状腺机能低下，发生率1%～4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。4.眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间(1～2年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日0.8～1.2g)。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【禁忌】1.严重窦房结功能异常者禁用。2.II或III度房室传导阻滞者禁用。3.心动过缓引起晕厥者禁用。4.对盐酸胺碘酮片(信谊)过敏者禁用。

【注意事项】1.过敏反应，对碘过敏者对盐酸胺碘酮片(信谊)可能过敏。2.对诊断的干扰：①心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征;②极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高;③甲状腺功能变化，盐酸胺碘酮片(信谊)抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。3.下列情况应慎用：①窦性心动过缓;②Q-T延长综合征;③低血压;④肝功能不全;⑤肺功能不全;⑥严重充血性心力衰竭。4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：①血压;②心电图，口服时应特别注意Q-T间期;③肝功能;④甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次;⑤肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次;⑥眼科检查。5.盐酸胺碘酮片(信谊)口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷。6.盐酸胺碘酮片(信谊)半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用盐酸胺碘酮片(信谊)后4～6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。盐酸胺碘酮片(信谊)可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与Ia类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用盐酸胺碘酮片(信谊)起，原抗心律失常药应减少30%～50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则盐酸胺碘酮片(信谊)或前两类药应减量。4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用盐酸胺碘酮片(信谊)时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。盐酸胺碘酮片(信谊)有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。6.增加日光敏感性药物作用。7.可抑制甲状腺摄取[123I]、[133I]及[99mTc]。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸胺碘酮片(信谊)属III类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的?及?肾上腺素受体阻滞和轻度I及IV类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有QT间期延长及T波改变，可以减慢心率15~20%，使PR和Q-T间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。盐酸胺碘酮片(信谊)特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光、密封保存。

【包装】铝塑包装，每盒装24片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H37021456

【生产企业】山东信谊制药有限公司

盐酸胺碘酮片(信谊)的功效与作用盐酸胺碘酮片(信谊)口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤

盐酸胺碘酮片服用常见问题

在临床应用上，盐酸胺碘酮片经常用于心脑血管方面疾病的治疗，最常用此药的疾病是心律失常，其主要成分是盐酸胺碘酮，商品名称是可达龙，可是患者在用药时常常会担心药物是否会引起严重的不良反应。那么，服用盐酸胺碘酮片引起的不良反应严重吗?

服用盐酸胺碘酮片引起的不良反应较其它同类的药物要少，特别是在心血管方面的不良反应也是相对比较少的，主要是会引起窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，注意阿托品不能对抗这些反应，还会导致房室传导阻滞、以及Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时。但是以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。

盐酸胺碘酮片除了会对心血管方面造成不良的影响，还会在甲状腺方面引起甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗。还有发生率为1%-4%的甲状腺机能低下症状的而发横，比较常见于老年人。

除此之外，对于胃肠道、眼部、神经系统、皮肤、肝脏、肺脏等其他方面也有一些轻微的不良影响。但是主要患者按照用法用量，遵从医生的嘱咐合理地用药，是不会引起一些比较严重的不良反应发生的。

篇5：盐酸罗格列酮片说明书

【商品名称】盐酸罗格列酮片(宜力喜)

【英文名称】RosiglitazoneHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanLuoGeLieTongPian(YiLiXi)

【主要成份】盐酸罗格列酮。

化学名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐

分子式：C19H20N2O3S·HCl

分子量：392.89

【性状】盐酸罗格列酮片(宜力喜)为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症/功能主治】盐酸罗格列酮片(宜力喜)适用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】2mg*14s

【用法用量】口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

【不良反应】1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。2.贫血，发生率约为1%。盐酸罗格列酮片(宜力喜)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5.血脂增高。

【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片(宜力喜)或盐酸罗格列酮片(宜力喜)中的任何成分过敏的患者。

【注意事项】1.盐酸罗格列酮片(宜力喜)不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2.盐酸罗格列酮片(宜力喜)可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。3.服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)期间，病人应坚持饮食控制和运动。4.病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。5.在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。6.对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年患者服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)时毋需因年龄而调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，盐酸罗格列酮片(宜力喜)可移行入乳汁，服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)期间应避免哺乳。

【药物相互作用】1.经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与盐酸罗格列酮片(宜力喜)(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，盐酸罗格列酮片(宜力喜)(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。4.二甲双胍：对于健康受试者，盐酸罗格列酮片(宜力喜)(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变盐酸罗格列酮片(宜力喜)及二甲双胍的稳态药代动力学参数。5.阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服盐酸罗格列酮片(宜力喜)的药代动力学参数无影响。6.地高辛：健康受试者连服盐酸罗格列酮片(宜力喜)(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林：连续服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。8.乙醇：服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。9.雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响盐酸罗格列酮片(宜力喜)的口服吸收。

【药物过量】根据志愿者临床研究显示：给予单剂量口服盐酸罗格列酮片(宜力喜)不超过20mg者，耐受性良好。一旦出现药物过量，可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗，一般均可缓解。

【药理毒理】盐酸罗格列酮片(宜力喜)属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。盐酸罗格列酮片(宜力喜)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。盐酸罗格列酮片(宜力喜)激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在盐酸罗格列酮片(宜力喜)临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，盐酸罗格列酮片(宜力喜)可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。盐酸罗格列酮片(宜力喜)对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。盐酸罗格列酮片(宜力喜)的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低Ob/0b肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/faZucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，盐酸罗格列酮片(宜力喜)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。盐酸罗格列酮片(宜力喜)单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。动物毒性：盐酸罗格列酮片(宜力喜)小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的5，22和2倍)时，均发现心脏重量增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性：体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中，在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。生殖毒性：盐酸罗格列酮片(宜力喜)剂量达40mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的116倍)，对雄性大鼠交配和生育力无影响。盐酸罗格列酮片(宜力喜)可改变雌性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的20倍)，降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的200倍)，并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3倍)剂量下，未见到上述改变。盐酸罗格列酮片(宜力喜)剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3和15倍)，可降低猴子卵泡期血清雌二醇水平，继而使黄体激素水平和黄体期孕酮水平下降，并出现闭经，这可能与盐酸罗格列酮片(宜力喜)直接抑制卵巢甾体激素的生成有关。大鼠怀孕早期给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)，对着床或胚胎无影响;但在妊娠中、晚期给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长延滞。大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的20和75倍)时，未见致畸作用。大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠生存能力下降和出生后生长迟缓，但生长迟缓可于青春期后恢复。盐酸罗格列酮片(宜力喜)对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量分别为0.2mg/kg/日、15mg/kg/日，约为人日服大推荐剂量下AUC的4倍。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)。大鼠乳汁中检测到了盐酸罗格列酮片(宜力喜)的相关物质，但盐酸罗格列酮片(宜力喜)是否经人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁分泌，故哺乳妇女不宜使用盐酸罗格列酮片(宜力喜)。现有资料明显提示，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素，以尽可能维持正常的血糖水平。致癌性：小鼠掺食给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)2年，剂量为0.4、1.5和6mg/kg/日(高剂量相当于人日服大推荐剂量下AUC的12倍)，未见致癌作用，但在1.5mg/kg/日以上剂量，可引起脂肪组织增生。大鼠经口给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)2年，剂量为0.05、0.3和2mg/kg/日[高剂量分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)]，在0.3mg/kg/日和更高剂量下，可明显增加大鼠良性脂肪组织瘤的发生率。上述两种动物上发现的增生反应与盐酸罗格列酮片(宜力喜)对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。

【药代动力学】罗格列酮的绝对生物利用度为99%，健康成人一次口服罗格列酮片4mg，1小时后血药浓度达高，Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg，Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时，该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中，该品大部分以代谢物的形式由尿排出，小部分由粪便排出。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】2mg*14片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H1408

【生产企业】浙江万马药业有限公司

盐酸罗格列酮片(宜力喜)的功效与作用盐酸罗格列酮片(宜力喜)适用于治疗2型糖尿病。

篇6：盐酸罗格列酮片说明书

问：盐酸罗格列酮片(宜力喜)适应症是什么?

答：适用于治疗2型糖尿病。

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